Safety And Efficacy Of 12 Weeks Of Varenicline For Smoking Cessation In Smokers With Depression
6 marca 2013 zaktualizowane przez: Pfizer
A Phase 4 12-week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study Evaluating The Safety And Efficacy Of Varenicline Tartrate (CP-526,555) 1mg BID For Smoking Cessation In Subjects With Depression
Patients with depression tend to have a higher prevalence of smoking as well as increased severity of nicotine dependence.
Phase 2 and Phase 3 varenicline clinical trials that demonstrated its efficacy and tolerability have not included subjects with depression.
This smoking cessation study focuses on the depressed population and will assess the efficacy and safety of varenicline.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
525
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
- Psychiatric Clinic, Clinical Center Banja Luka
-
Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
- Clinic of Psychiatry, Clinical Center University of Sarajevo
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- "Poliklinika Neuron" - Croatian Institute for Brain Research
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Psychiatric Hospital Vrapce
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
- Federal State Institution Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry of Roszdrav
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- Institution of Russian Academy of Medical Sciences Mental Health Research Center
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
- Moscow State Healthcare Institution Clinical Mental Hospital No 12
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
- St-Petersburg State Healthcare Institution St. Nicholas Mental Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital General de La Vall D'Hebron
-
Zaragoza, Hiszpania, 50007
- Centro de Salud Torrero La Paz
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
- Centro de Salud Mental Ii "La Corredoria"
-
-
-
-
-
Freiburg, Niemcy, 79104
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Muenchen, Niemcy, 80336
- Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinik Tuebingen, Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 041902
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Al. Obregia, sectia 2
-
Iasi, Rumunia, 700282
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola, sectia VII
-
-
Sector 4
-
Bucuresti, Sector 4, Rumunia
- Spitalul Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Behavioral Health and Wellness Program, University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32547
- Emerald Coast Mood & Memory, PA
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions Incorporated
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions Incorporated
-
-
Kansas
-
Overland, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Vince and Associates Clinical Research
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- NorthCoast Clinical Trials Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45237
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
- CRI Worldwide LLC
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38134
- Clinical Trials of Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- FutureSearch Trials
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1137
- Processus Kft., Varoskapu Rendelo
-
Budapest, Węgry, 1135
- Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaz, II. Pszichiatriai Osztaly
-
Gyula, Węgry, 5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Pszichiatriai Osztaly
-
Kunszentmarton, Węgry, 5440
- Varosi Egeszsegugyi Kozpont
-
Szekesfehervar, Węgry, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz, Pszichiatriai Osztaly
-
Szentes, Węgry, 6600
- Donatella 99 Bt.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female cigarette smokers, 18-75 years, motivated to stop smoking and considered suitable for a smoking cessation attempt
- Smoked an average of at least 10 cigarettes per day during past year and over past month, and exhaled carbon monoxide (CO) > 10 ppm at screening
- Current or past diagnosis of MDD without psychotic features, either single or recurrent, using DSM IV TR based on clinical assessment and confirmed by SCID and at least one of the following:
- On stable antidepressant treatment for MDD (stable dose for at least 2 months)
- Major depressive episode, using DSM IV TR, in the past 2 years successfully treated
Exclusion Criteria:
- Current or past diagnosis of dementia, schizophrenia, schizoaffective disorder, or other psychotic disorder, bipolar I disorder, bipolar II disorder.
- Subjects with antisocial, schizotypal, or any other personality disorder severe enough to compromise the subject's ability to comply with the study requirements..
- Current use of either bupropion or nortryptiline.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
placebo tablets matched in appearance and dosage to varenicline tablets
|
|
Eksperymentalny: wareniklina
|
varenicline tablets titrated to 1 mg BID during 1st week and then 1 mg BID for 11 weeks
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With a Four-Week Continuous Quit Rate (CQR)
Ramy czasowe: Week 9 through Week 12
|
Percentage of participants who reported no use of nicotine-containing products by answering "No" to the nicotine use inventory (NUI) questions: 'Has the participant smoked cigarettes' and 'Has the participant used other nicotine-containing products' in the last 7 days (Week 9) or since last study visit (Week 9 through 12) confirmed by a measurement of an end-expiratory exhaled carbon monoxide (CO) measurement less than or equal to 10 parts per million (ppm).
|
Week 9 through Week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Continuous Abstinence Rate (CAR)
Ramy czasowe: Week 9 through Week 24, Week 9 through Week 52
|
Percentage of participants who remained abstinent from the period defined as start of the primary endpoint (Week 9) through Week 24 and the end of follow-up (Week 52) by reporting no use of nicotine-containing products confirmed by a measurement of an end-expiratory exhaled CO measurement less than or equal to 10 ppm.
|
Week 9 through Week 24, Week 9 through Week 52
|
|
Number of Participants With 7-day Point Prevalence (PP) of Abstinence
Ramy czasowe: Weeks 12, 24, 52
|
Number of participants reporting no use of nicotine-containing products in the last 7 days confirmed by a measurement of an end-expiratory exhaled CO measurement less than or equal to 10 ppm.
|
Weeks 12, 24, 52
|
|
Number of Participants With 4-Week Point Prevalence (PP) of Abstinence
Ramy czasowe: Week 52
|
Number of participants at Week 52 visit reporting no smoking and no use of other tobacco products in the last 4 weeks confirmed by a measurement of an end-expiratory exhaled CO measurement less than or equal to 10 ppm.
|
Week 52
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (Including Solicited Neuropsychiatric Adverse Events)
Ramy czasowe: Baseline up to Week 16
|
Adverse Event (AE):any untoward medical occurrence attributed to study drug in participant who received study drug.SAE:AE causing:death;initial/prolonged inpatient hospitalization;life-threatening experience(immediate risk of dying);persistent/significant disability/incapacity;congenital anomaly.Solicited AEs collected by semi-structured neuropsychiatric AEs interview inquiring about AEs:delusions,hallucinations,paranoia,psychosis,mania,panic,agitation,hostility,aggression,homicidal ideation.
If participant had positive response,investigator determined if it met AE criteria.
|
Baseline up to Week 16
|
|
Number of Participants With Categorical Scores on Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Ramy czasowe: Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 24, 32, 40, 52
|
CGI-I: 7-point clinician rated scale ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
Improvement from baseline is defined as a score of 1 (very much improved), 2 (much improved), or 3 (minimally improved) on the scale.
Higher score = more affected
|
Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 24, 32, 40, 52
|
|
Number of Participants With Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Score
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 24, 32, 40, 52
|
CGI-S: 7-point clinician rated scale to assess severity of participant's current illness state; range: 1 (normal - not ill at all) to 7 (among the most extremely ill patients).
Higher score = more affected
|
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 24, 32, 40, 52
|
|
Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) - Total Score
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16
|
Measures the overall severity of depressive symptoms.
The MADRS has a 10-item checklist.
Items are rated on a scale of 0-6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms).
Change: mean score at observation minus mean score at baseline.
|
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16
|
|
Change From Baseline in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) - Total Score
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16
|
HAM-A measures treatment-related changes in generalized anxiety symptoms; 14 item questionnaire scored 0 (not present) to 4 (very severe); possible range 0 to 56.
Lower score indicates less affected.
Change: mean score at observation minus mean score at baseline.
|
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16
|
|
Change From Baseline in Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) - Total Score
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16
|
The BIS-11 is a self-administered 30 items questionnaire to assess measure of impulsivity.
Items are scored on a 4-point scale ranging from 1 (rarely/never) to 4 (almost always/always).
Total score range from 30 to 120.
Barratt suggested that a total score of greater than or equal to 75 could indicate an impulse-control disorder, whereas a total score in the range of 70 to 75 could indicate pathological impulsivity.
|
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16
|
|
Number of Participants With Categorical Scores on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Baseline, Week 1 up to 30 days after Week 12 (treatment-emergent [TE]), thereafter up to Week 52 (follow-up [FU])
|
C-SSRS assessed if participant experienced following: completed suicide (1), suicide attempt (2)(response of "Yes" on "actual attempt"), preparatory acts toward imminent suicidal behavior (3)("Yes" on "preparatory acts or behavior"), suicidal ideation (4)("Yes" on "wish to be dead", "non-specific active suicidal thoughts", "active suicidal ideation with methods without intent to act or some intent to act, without or with specific plan and intent), any suicidal behavior or ideation, self-injurious behavior (7)("Yes" on "Has participant engaged in non-suicidal self-injurious behavior").
|
Baseline, Week 1 up to 30 days after Week 12 (treatment-emergent [TE]), thereafter up to Week 52 (follow-up [FU])
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3051122
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .