Safety And Efficacy Of 12 Weeks Of Varenicline For Smoking Cessation In Smokers With Depression
6. března 2013 aktualizováno: Pfizer
A Phase 4 12-week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study Evaluating The Safety And Efficacy Of Varenicline Tartrate (CP-526,555) 1mg BID For Smoking Cessation In Subjects With Depression
Patients with depression tend to have a higher prevalence of smoking as well as increased severity of nicotine dependence.
Phase 2 and Phase 3 varenicline clinical trials that demonstrated its efficacy and tolerability have not included subjects with depression.
This smoking cessation study focuses on the depressed population and will assess the efficacy and safety of varenicline.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
525
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
- Psychiatric Clinic, Clinical Center Banja Luka
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
- Clinic of Psychiatry, Clinical Center University of Sarajevo
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- "Poliklinika Neuron" - Croatian Institute for Brain Research
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Psychiatric Hospital Vrapce
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1137
- Processus Kft., Varoskapu Rendelo
-
Budapest, Maďarsko, 1135
- Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaz, II. Pszichiatriai Osztaly
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Pszichiatriai Osztaly
-
Kunszentmarton, Maďarsko, 5440
- Varosi Egeszsegugyi Kozpont
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz, Pszichiatriai Osztaly
-
Szentes, Maďarsko, 6600
- Donatella 99 Bt.
-
-
-
-
-
Freiburg, Německo, 79104
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Muenchen, Německo, 80336
- Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Universitaetsklinik Tuebingen, Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 041902
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Al. Obregia, sectia 2
-
Iasi, Rumunsko, 700282
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola, sectia VII
-
-
Sector 4
-
Bucuresti, Sector 4, Rumunsko
- Spitalul Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 107076
- Federal State Institution Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry of Roszdrav
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- Institution of Russian Academy of Medical Sciences Mental Health Research Center
-
Moscow, Ruská Federace, 125367
- Moscow State Healthcare Institution Clinical Mental Hospital No 12
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 190121
- St-Petersburg State Healthcare Institution St. Nicholas Mental Hospital
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Behavioral Health and Wellness Program, University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Spojené státy, 32547
- Emerald Coast Mood & Memory, PA
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions Incorporated
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions Incorporated
-
-
Kansas
-
Overland, Kansas, Spojené státy, 66211
- Vince and Associates Clinical Research
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- NorthCoast Clinical Trials Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45237
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
- CRI Worldwide LLC
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38134
- Clinical Trials of Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital General de La Vall D'Hebron
-
Zaragoza, Španělsko, 50007
- Centro de Salud Torrero La Paz
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
- Centro de Salud Mental Ii "La Corredoria"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female cigarette smokers, 18-75 years, motivated to stop smoking and considered suitable for a smoking cessation attempt
- Smoked an average of at least 10 cigarettes per day during past year and over past month, and exhaled carbon monoxide (CO) > 10 ppm at screening
- Current or past diagnosis of MDD without psychotic features, either single or recurrent, using DSM IV TR based on clinical assessment and confirmed by SCID and at least one of the following:
- On stable antidepressant treatment for MDD (stable dose for at least 2 months)
- Major depressive episode, using DSM IV TR, in the past 2 years successfully treated
Exclusion Criteria:
- Current or past diagnosis of dementia, schizophrenia, schizoaffective disorder, or other psychotic disorder, bipolar I disorder, bipolar II disorder.
- Subjects with antisocial, schizotypal, or any other personality disorder severe enough to compromise the subject's ability to comply with the study requirements..
- Current use of either bupropion or nortryptiline.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
placebo tablets matched in appearance and dosage to varenicline tablets
|
|
Experimentální: vareniklin
|
varenicline tablets titrated to 1 mg BID during 1st week and then 1 mg BID for 11 weeks
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With a Four-Week Continuous Quit Rate (CQR)
Časové okno: Week 9 through Week 12
|
Percentage of participants who reported no use of nicotine-containing products by answering "No" to the nicotine use inventory (NUI) questions: 'Has the participant smoked cigarettes' and 'Has the participant used other nicotine-containing products' in the last 7 days (Week 9) or since last study visit (Week 9 through 12) confirmed by a measurement of an end-expiratory exhaled carbon monoxide (CO) measurement less than or equal to 10 parts per million (ppm).
|
Week 9 through Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Continuous Abstinence Rate (CAR)
Časové okno: Week 9 through Week 24, Week 9 through Week 52
|
Percentage of participants who remained abstinent from the period defined as start of the primary endpoint (Week 9) through Week 24 and the end of follow-up (Week 52) by reporting no use of nicotine-containing products confirmed by a measurement of an end-expiratory exhaled CO measurement less than or equal to 10 ppm.
|
Week 9 through Week 24, Week 9 through Week 52
|
|
Number of Participants With 7-day Point Prevalence (PP) of Abstinence
Časové okno: Weeks 12, 24, 52
|
Number of participants reporting no use of nicotine-containing products in the last 7 days confirmed by a measurement of an end-expiratory exhaled CO measurement less than or equal to 10 ppm.
|
Weeks 12, 24, 52
|
|
Number of Participants With 4-Week Point Prevalence (PP) of Abstinence
Časové okno: Week 52
|
Number of participants at Week 52 visit reporting no smoking and no use of other tobacco products in the last 4 weeks confirmed by a measurement of an end-expiratory exhaled CO measurement less than or equal to 10 ppm.
|
Week 52
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (Including Solicited Neuropsychiatric Adverse Events)
Časové okno: Baseline up to Week 16
|
Adverse Event (AE):any untoward medical occurrence attributed to study drug in participant who received study drug.SAE:AE causing:death;initial/prolonged inpatient hospitalization;life-threatening experience(immediate risk of dying);persistent/significant disability/incapacity;congenital anomaly.Solicited AEs collected by semi-structured neuropsychiatric AEs interview inquiring about AEs:delusions,hallucinations,paranoia,psychosis,mania,panic,agitation,hostility,aggression,homicidal ideation.
If participant had positive response,investigator determined if it met AE criteria.
|
Baseline up to Week 16
|
|
Number of Participants With Categorical Scores on Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Časové okno: Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 24, 32, 40, 52
|
CGI-I: 7-point clinician rated scale ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
Improvement from baseline is defined as a score of 1 (very much improved), 2 (much improved), or 3 (minimally improved) on the scale.
Higher score = more affected
|
Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 24, 32, 40, 52
|
|
Number of Participants With Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Score
Časové okno: Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 24, 32, 40, 52
|
CGI-S: 7-point clinician rated scale to assess severity of participant's current illness state; range: 1 (normal - not ill at all) to 7 (among the most extremely ill patients).
Higher score = more affected
|
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 24, 32, 40, 52
|
|
Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) - Total Score
Časové okno: Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16
|
Measures the overall severity of depressive symptoms.
The MADRS has a 10-item checklist.
Items are rated on a scale of 0-6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms).
Change: mean score at observation minus mean score at baseline.
|
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16
|
|
Change From Baseline in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) - Total Score
Časové okno: Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16
|
HAM-A measures treatment-related changes in generalized anxiety symptoms; 14 item questionnaire scored 0 (not present) to 4 (very severe); possible range 0 to 56.
Lower score indicates less affected.
Change: mean score at observation minus mean score at baseline.
|
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16
|
|
Change From Baseline in Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) - Total Score
Časové okno: Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16
|
The BIS-11 is a self-administered 30 items questionnaire to assess measure of impulsivity.
Items are scored on a 4-point scale ranging from 1 (rarely/never) to 4 (almost always/always).
Total score range from 30 to 120.
Barratt suggested that a total score of greater than or equal to 75 could indicate an impulse-control disorder, whereas a total score in the range of 70 to 75 could indicate pathological impulsivity.
|
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16
|
|
Number of Participants With Categorical Scores on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Baseline, Week 1 up to 30 days after Week 12 (treatment-emergent [TE]), thereafter up to Week 52 (follow-up [FU])
|
C-SSRS assessed if participant experienced following: completed suicide (1), suicide attempt (2)(response of "Yes" on "actual attempt"), preparatory acts toward imminent suicidal behavior (3)("Yes" on "preparatory acts or behavior"), suicidal ideation (4)("Yes" on "wish to be dead", "non-specific active suicidal thoughts", "active suicidal ideation with methods without intent to act or some intent to act, without or with specific plan and intent), any suicidal behavior or ideation, self-injurious behavior (7)("Yes" on "Has participant engaged in non-suicidal self-injurious behavior").
|
Baseline, Week 1 up to 30 days after Week 12 (treatment-emergent [TE]), thereafter up to Week 52 (follow-up [FU])
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3051122
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .