Safety And Efficacy Of 12 Weeks Of Varenicline For Smoking Cessation In Smokers With Depression
keskiviikko 6. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
A Phase 4 12-week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study Evaluating The Safety And Efficacy Of Varenicline Tartrate (CP-526,555) 1mg BID For Smoking Cessation In Subjects With Depression
Patients with depression tend to have a higher prevalence of smoking as well as increased severity of nicotine dependence.
Phase 2 and Phase 3 varenicline clinical trials that demonstrated its efficacy and tolerability have not included subjects with depression.
This smoking cessation study focuses on the depressed population and will assess the efficacy and safety of varenicline.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
525
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- Psychiatric Clinic, Clinical Center Banja Luka
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
- Clinic of Psychiatry, Clinical Center University of Sarajevo
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital General de La Vall D'Hebron
-
Zaragoza, Espanja, 50007
- Centro de Salud Torrero La Paz
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Centro de Salud Mental Ii "La Corredoria"
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- "Poliklinika Neuron" - Croatian Institute for Brain Research
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Psychiatric Hospital Vrapce
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 041902
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Al. Obregia, sectia 2
-
Iasi, Romania, 700282
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola, sectia VII
-
-
Sector 4
-
Bucuresti, Sector 4, Romania
- Spitalul Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
-
-
-
-
-
Freiburg, Saksa, 79104
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Muenchen, Saksa, 80336
- Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Universitaetsklinik Tuebingen, Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1137
- Processus Kft., Varoskapu Rendelo
-
Budapest, Unkari, 1135
- Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaz, II. Pszichiatriai Osztaly
-
Gyula, Unkari, 5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Pszichiatriai Osztaly
-
Kunszentmarton, Unkari, 5440
- Varosi Egeszsegugyi Kozpont
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz, Pszichiatriai Osztaly
-
Szentes, Unkari, 6600
- Donatella 99 Bt.
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107076
- Federal State Institution Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry of Roszdrav
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Institution of Russian Academy of Medical Sciences Mental Health Research Center
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125367
- Moscow State Healthcare Institution Clinical Mental Hospital No 12
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
- St-Petersburg State Healthcare Institution St. Nicholas Mental Hospital
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Behavioral Health and Wellness Program, University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Yhdysvallat, 32547
- Emerald Coast Mood & Memory, PA
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions Incorporated
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions Incorporated
-
-
Kansas
-
Overland, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Vince and Associates Clinical Research
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- NorthCoast Clinical Trials Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45237
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- CRI Worldwide LLC
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38134
- Clinical Trials of Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female cigarette smokers, 18-75 years, motivated to stop smoking and considered suitable for a smoking cessation attempt
- Smoked an average of at least 10 cigarettes per day during past year and over past month, and exhaled carbon monoxide (CO) > 10 ppm at screening
- Current or past diagnosis of MDD without psychotic features, either single or recurrent, using DSM IV TR based on clinical assessment and confirmed by SCID and at least one of the following:
- On stable antidepressant treatment for MDD (stable dose for at least 2 months)
- Major depressive episode, using DSM IV TR, in the past 2 years successfully treated
Exclusion Criteria:
- Current or past diagnosis of dementia, schizophrenia, schizoaffective disorder, or other psychotic disorder, bipolar I disorder, bipolar II disorder.
- Subjects with antisocial, schizotypal, or any other personality disorder severe enough to compromise the subject's ability to comply with the study requirements..
- Current use of either bupropion or nortryptiline.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
placebo tablets matched in appearance and dosage to varenicline tablets
|
|
Kokeellinen: varenikliini
|
varenicline tablets titrated to 1 mg BID during 1st week and then 1 mg BID for 11 weeks
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With a Four-Week Continuous Quit Rate (CQR)
Aikaikkuna: Week 9 through Week 12
|
Percentage of participants who reported no use of nicotine-containing products by answering "No" to the nicotine use inventory (NUI) questions: 'Has the participant smoked cigarettes' and 'Has the participant used other nicotine-containing products' in the last 7 days (Week 9) or since last study visit (Week 9 through 12) confirmed by a measurement of an end-expiratory exhaled carbon monoxide (CO) measurement less than or equal to 10 parts per million (ppm).
|
Week 9 through Week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Continuous Abstinence Rate (CAR)
Aikaikkuna: Week 9 through Week 24, Week 9 through Week 52
|
Percentage of participants who remained abstinent from the period defined as start of the primary endpoint (Week 9) through Week 24 and the end of follow-up (Week 52) by reporting no use of nicotine-containing products confirmed by a measurement of an end-expiratory exhaled CO measurement less than or equal to 10 ppm.
|
Week 9 through Week 24, Week 9 through Week 52
|
|
Number of Participants With 7-day Point Prevalence (PP) of Abstinence
Aikaikkuna: Weeks 12, 24, 52
|
Number of participants reporting no use of nicotine-containing products in the last 7 days confirmed by a measurement of an end-expiratory exhaled CO measurement less than or equal to 10 ppm.
|
Weeks 12, 24, 52
|
|
Number of Participants With 4-Week Point Prevalence (PP) of Abstinence
Aikaikkuna: Week 52
|
Number of participants at Week 52 visit reporting no smoking and no use of other tobacco products in the last 4 weeks confirmed by a measurement of an end-expiratory exhaled CO measurement less than or equal to 10 ppm.
|
Week 52
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (Including Solicited Neuropsychiatric Adverse Events)
Aikaikkuna: Baseline up to Week 16
|
Adverse Event (AE):any untoward medical occurrence attributed to study drug in participant who received study drug.SAE:AE causing:death;initial/prolonged inpatient hospitalization;life-threatening experience(immediate risk of dying);persistent/significant disability/incapacity;congenital anomaly.Solicited AEs collected by semi-structured neuropsychiatric AEs interview inquiring about AEs:delusions,hallucinations,paranoia,psychosis,mania,panic,agitation,hostility,aggression,homicidal ideation.
If participant had positive response,investigator determined if it met AE criteria.
|
Baseline up to Week 16
|
|
Number of Participants With Categorical Scores on Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Aikaikkuna: Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 24, 32, 40, 52
|
CGI-I: 7-point clinician rated scale ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
Improvement from baseline is defined as a score of 1 (very much improved), 2 (much improved), or 3 (minimally improved) on the scale.
Higher score = more affected
|
Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 24, 32, 40, 52
|
|
Number of Participants With Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Score
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 24, 32, 40, 52
|
CGI-S: 7-point clinician rated scale to assess severity of participant's current illness state; range: 1 (normal - not ill at all) to 7 (among the most extremely ill patients).
Higher score = more affected
|
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 24, 32, 40, 52
|
|
Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) - Total Score
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16
|
Measures the overall severity of depressive symptoms.
The MADRS has a 10-item checklist.
Items are rated on a scale of 0-6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms).
Change: mean score at observation minus mean score at baseline.
|
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16
|
|
Change From Baseline in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) - Total Score
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16
|
HAM-A measures treatment-related changes in generalized anxiety symptoms; 14 item questionnaire scored 0 (not present) to 4 (very severe); possible range 0 to 56.
Lower score indicates less affected.
Change: mean score at observation minus mean score at baseline.
|
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16
|
|
Change From Baseline in Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) - Total Score
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16
|
The BIS-11 is a self-administered 30 items questionnaire to assess measure of impulsivity.
Items are scored on a 4-point scale ranging from 1 (rarely/never) to 4 (almost always/always).
Total score range from 30 to 120.
Barratt suggested that a total score of greater than or equal to 75 could indicate an impulse-control disorder, whereas a total score in the range of 70 to 75 could indicate pathological impulsivity.
|
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16
|
|
Number of Participants With Categorical Scores on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Baseline, Week 1 up to 30 days after Week 12 (treatment-emergent [TE]), thereafter up to Week 52 (follow-up [FU])
|
C-SSRS assessed if participant experienced following: completed suicide (1), suicide attempt (2)(response of "Yes" on "actual attempt"), preparatory acts toward imminent suicidal behavior (3)("Yes" on "preparatory acts or behavior"), suicidal ideation (4)("Yes" on "wish to be dead", "non-specific active suicidal thoughts", "active suicidal ideation with methods without intent to act or some intent to act, without or with specific plan and intent), any suicidal behavior or ideation, self-injurious behavior (7)("Yes" on "Has participant engaged in non-suicidal self-injurious behavior").
|
Baseline, Week 1 up to 30 days after Week 12 (treatment-emergent [TE]), thereafter up to Week 52 (follow-up [FU])
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3051122
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .