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Safety And Efficacy Of 12 Weeks Of Varenicline For Smoking Cessation In Smokers With Depression

6. März 2013 aktualisiert von: Pfizer

A Phase 4 12-week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study Evaluating The Safety And Efficacy Of Varenicline Tartrate (CP-526,555) 1mg BID For Smoking Cessation In Subjects With Depression

Patients with depression tend to have a higher prevalence of smoking as well as increased severity of nicotine dependence. Phase 2 and Phase 3 varenicline clinical trials that demonstrated its efficacy and tolerability have not included subjects with depression. This smoking cessation study focuses on the depressed population and will assess the efficacy and safety of varenicline.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

525

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • Psychiatric Clinic, Clinical Center Banja Luka
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Clinic of Psychiatry, Clinical Center University of Sarajevo
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Muenchen, Deutschland, 80336
        • Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinik Tuebingen, Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • "Poliklinika Neuron" - Croatian Institute for Brain Research
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Psychiatric Hospital Vrapce
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Al. Obregia, sectia 2
      • Iasi, Rumänien, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola, sectia VII
    • Sector 4
      • Bucuresti, Sector 4, Rumänien
        • Spitalul Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • Federal State Institution Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry of Roszdrav
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Mental Health Research Center
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Moscow State Healthcare Institution Clinical Mental Hospital No 12
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • St-Petersburg State Healthcare Institution St. Nicholas Mental Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General de La Vall D'Hebron
      • Zaragoza, Spanien, 50007
        • Centro de Salud Torrero La Paz
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Centro de Salud Mental Ii "La Corredoria"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1137
        • Processus Kft., Varoskapu Rendelo
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaz, II. Pszichiatriai Osztaly
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Pszichiatriai Osztaly
      • Kunszentmarton, Ungarn, 5440
        • Varosi Egeszsegugyi Kozpont
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz, Pszichiatriai Osztaly
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Donatella 99 Bt.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Behavioral Health and Wellness Program, University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32547
        • Emerald Coast Mood & Memory, PA
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions Incorporated
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Incorporated
    • Kansas
      • Overland, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45237
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Worldwide LLC
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38134
        • Clinical Trials of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female cigarette smokers, 18-75 years, motivated to stop smoking and considered suitable for a smoking cessation attempt
  • Smoked an average of at least 10 cigarettes per day during past year and over past month, and exhaled carbon monoxide (CO) > 10 ppm at screening
  • Current or past diagnosis of MDD without psychotic features, either single or recurrent, using DSM IV TR based on clinical assessment and confirmed by SCID and at least one of the following:
  • On stable antidepressant treatment for MDD (stable dose for at least 2 months)
  • Major depressive episode, using DSM IV TR, in the past 2 years successfully treated

Exclusion Criteria:

  • Current or past diagnosis of dementia, schizophrenia, schizoaffective disorder, or other psychotic disorder, bipolar I disorder, bipolar II disorder.
  • Subjects with antisocial, schizotypal, or any other personality disorder severe enough to compromise the subject's ability to comply with the study requirements..
  • Current use of either bupropion or nortryptiline.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: placebo
placebo tablets matched in appearance and dosage to varenicline tablets
Experimental: Vareniclin
Arzneimittel: varenicline
varenicline tablets titrated to 1 mg BID during 1st week and then 1 mg BID for 11 weeks
Andere Namen:
  • Champix/Chantix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With a Four-Week Continuous Quit Rate (CQR)
Zeitfenster: Week 9 through Week 12
Percentage of participants who reported no use of nicotine-containing products by answering "No" to the nicotine use inventory (NUI) questions: 'Has the participant smoked cigarettes' and 'Has the participant used other nicotine-containing products' in the last 7 days (Week 9) or since last study visit (Week 9 through 12) confirmed by a measurement of an end-expiratory exhaled carbon monoxide (CO) measurement less than or equal to 10 parts per million (ppm).
Week 9 through Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Continuous Abstinence Rate (CAR)
Zeitfenster: Week 9 through Week 24, Week 9 through Week 52
Percentage of participants who remained abstinent from the period defined as start of the primary endpoint (Week 9) through Week 24 and the end of follow-up (Week 52) by reporting no use of nicotine-containing products confirmed by a measurement of an end-expiratory exhaled CO measurement less than or equal to 10 ppm.
Week 9 through Week 24, Week 9 through Week 52
Number of Participants With 7-day Point Prevalence (PP) of Abstinence
Zeitfenster: Weeks 12, 24, 52
Number of participants reporting no use of nicotine-containing products in the last 7 days confirmed by a measurement of an end-expiratory exhaled CO measurement less than or equal to 10 ppm.
Weeks 12, 24, 52
Number of Participants With 4-Week Point Prevalence (PP) of Abstinence
Zeitfenster: Week 52
Number of participants at Week 52 visit reporting no smoking and no use of other tobacco products in the last 4 weeks confirmed by a measurement of an end-expiratory exhaled CO measurement less than or equal to 10 ppm.
Week 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Adverse Events (Including Solicited Neuropsychiatric Adverse Events)
Zeitfenster: Baseline up to Week 16
Adverse Event (AE):any untoward medical occurrence attributed to study drug in participant who received study drug.SAE:AE causing:death;initial/prolonged inpatient hospitalization;life-threatening experience(immediate risk of dying);persistent/significant disability/incapacity;congenital anomaly.Solicited AEs collected by semi-structured neuropsychiatric AEs interview inquiring about AEs:delusions,hallucinations,paranoia,psychosis,mania,panic,agitation,hostility,aggression,homicidal ideation. If participant had positive response,investigator determined if it met AE criteria.
Baseline up to Week 16
Number of Participants With Categorical Scores on Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 24, 32, 40, 52
CGI-I: 7-point clinician rated scale ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). Improvement from baseline is defined as a score of 1 (very much improved), 2 (much improved), or 3 (minimally improved) on the scale. Higher score = more affected
Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 24, 32, 40, 52
Number of Participants With Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Score
Zeitfenster: Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 24, 32, 40, 52
CGI-S: 7-point clinician rated scale to assess severity of participant's current illness state; range: 1 (normal - not ill at all) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher score = more affected
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 24, 32, 40, 52
Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) - Total Score
Zeitfenster: Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16
Measures the overall severity of depressive symptoms. The MADRS has a 10-item checklist. Items are rated on a scale of 0-6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms). Change: mean score at observation minus mean score at baseline.
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16
Change From Baseline in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) - Total Score
Zeitfenster: Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16
HAM-A measures treatment-related changes in generalized anxiety symptoms; 14 item questionnaire scored 0 (not present) to 4 (very severe); possible range 0 to 56. Lower score indicates less affected. Change: mean score at observation minus mean score at baseline.
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16
Change From Baseline in Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) - Total Score
Zeitfenster: Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16
The BIS-11 is a self-administered 30 items questionnaire to assess measure of impulsivity. Items are scored on a 4-point scale ranging from 1 (rarely/never) to 4 (almost always/always). Total score range from 30 to 120. Barratt suggested that a total score of greater than or equal to 75 could indicate an impulse-control disorder, whereas a total score in the range of 70 to 75 could indicate pathological impulsivity.
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16
Number of Participants With Categorical Scores on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline, Week 1 up to 30 days after Week 12 (treatment-emergent [TE]), thereafter up to Week 52 (follow-up [FU])
C-SSRS assessed if participant experienced following: completed suicide (1), suicide attempt (2)(response of "Yes" on "actual attempt"), preparatory acts toward imminent suicidal behavior (3)("Yes" on "preparatory acts or behavior"), suicidal ideation (4)("Yes" on "wish to be dead", "non-specific active suicidal thoughts", "active suicidal ideation with methods without intent to act or some intent to act, without or with specific plan and intent), any suicidal behavior or ideation, self-injurious behavior (7)("Yes" on "Has participant engaged in non-suicidal self-injurious behavior").
Baseline, Week 1 up to 30 days after Week 12 (treatment-emergent [TE]), thereafter up to Week 52 (follow-up [FU])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3051122

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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