Clinical Trial of SB-509 in Subjects With Diabetic Neuropathy
2022年5月20日 更新者：Sangamo Therapeutics
A Phase 2b Repeat Dosing Clinical Trial of SB-509 in Subjects With Moderately Severe Diabetic Neuropathy
The purpose of the study is to evaluate the clinical effects of the investigational drug, SB-509, in subjects with diabetic neuropathy.
調査の概要
詳細な説明
SB-509 contains the gene (DNA-a kind of biological "blueprint") for a protein.
When a researcher injects SB-509 into your legs, the drug enters the muscle and nerve cells around the injection site and causes these cells to make a protein.
This protein causes your cells to increase production of another protein called vascular endothelial growth factor (VEGF), which may improve the structure and function of nerves.
In addition, there are changes in the levels of additional proteins in your cells.
These proteins function to promote the growth of cells, are structures in cells, help synthesize products, and affect immune cells, and some have unknown functions.
This increase in your own VEGF proteins may protect and repair the damaged nerves caused by diabetic neuropathy.
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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Chino、California、アメリカ
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Fresno、California、アメリカ
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La Jolla、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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National City、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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Walnut Creek、California、アメリカ
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ
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Fort Myers、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ
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Meridian、Idaho、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Key Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of Diabetes Mellitus Type I or II for at least 12 months
- Clinical signs and symptoms of moderate to severe diabetic sensory-motor polyneuropathy of the lower extremities for at least 6 months that are not otherwise attributed to an etiology other than diabetes
- Measurable sural and peroneal response bilaterally
- HgbA1C level ≤ 10%
- LDL cholesterol ≤ 160 mg/dL
- Blood pressure ≤ 140/90 mm Hg
- Body mass index (BMI) ≤ 38
Key Exclusion Criteria:
- Moderate to severe ischemic heart disease or any history of congestive heart failure, or have had a myocardial infarction within the previous 6 months
- Evidence of cardiac enlargement and/or congestive heart failure
- Current diabetic foot or leg ulcer, gangrene in the lower extremity, or any amputation of the lower extremity
- History of malignancy, except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, adequately treated Stage 1 or 2 cancer currently in complete remission, or any other cancer that has been in complete remission for at least 5 years
- Immune or immunodeficiency disorders or expected to require immunosuppressants for 30 days prior to, during, and for 30 days following administration of the investigational drug product
- History of or current proliferative retinopathy, macular edema or retinal neovascularization
- Pre-cancerous conditions or benign tumors which have the potential for clinically significant growth due to VEGF stimulation
- Family history of inherited neuropathy (e.g. Charcot Marie Tooth, Hereditary Predisposition to Pressure Palsy)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水
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他の名前：
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実験的：SB-509
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SB-509 60 mg, 3 treatments, and 5 months treatment period
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To compare the effect of SB-509 versus placebo in subjects with moderately severe diabetic neuropathy (DN) on sural Nerve Conduction Velocity (NCV) at six-months
時間枠：6 months
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To evaluate the effect of SB-509 on Neuropathy Impairment Score - Lower Limb (NIS-LL), motor Nerve Conduction Velocity (NCV), Quantitative Sensory Testing (QST), Intraepidermal Nerve Fiber Density (IENFD), and Lower Extremity Neurological Sensory Exam
時間枠：12 months
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12 months
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To evaluate the effect of SB-509 using a multi-endpoint analysis that includes NIS-LL, Sural NCV, and IENFD
時間枠：12 months
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12 months
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To evaluate the safety of SB-509 in subjects with moderately severe diabetic neuropathy
時間枠：12 months
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Winson Tang, MD、Sangamo BioSciences, Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月20日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。