Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical Trial of SB-509 in Subjects With Diabetic Neuropathy

20. mai 2022 oppdatert av: Sangamo Therapeutics

A Phase 2b Repeat Dosing Clinical Trial of SB-509 in Subjects With Moderately Severe Diabetic Neuropathy

The purpose of the study is to evaluate the clinical effects of the investigational drug, SB-509, in subjects with diabetic neuropathy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SB-509 contains the gene (DNA-a kind of biological "blueprint") for a protein. When a researcher injects SB-509 into your legs, the drug enters the muscle and nerve cells around the injection site and causes these cells to make a protein. This protein causes your cells to increase production of another protein called vascular endothelial growth factor (VEGF), which may improve the structure and function of nerves. In addition, there are changes in the levels of additional proteins in your cells. These proteins function to promote the growth of cells, are structures in cells, help synthesize products, and affect immune cells, and some have unknown functions. This increase in your own VEGF proteins may protect and repair the damaged nerves caused by diabetic neuropathy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Chino, California, Forente stater
      • Fresno, California, Forente stater
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • National City, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
      • Walnut Creek, California, Forente stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater
      • Meridian, Idaho, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of Diabetes Mellitus Type I or II for at least 12 months
  • Clinical signs and symptoms of moderate to severe diabetic sensory-motor polyneuropathy of the lower extremities for at least 6 months that are not otherwise attributed to an etiology other than diabetes
  • Measurable sural and peroneal response bilaterally
  • HgbA1C level ≤ 10%
  • LDL cholesterol ≤ 160 mg/dL
  • Blood pressure ≤ 140/90 mm Hg
  • Body mass index (BMI) ≤ 38

Key Exclusion Criteria:

  • Moderate to severe ischemic heart disease or any history of congestive heart failure, or have had a myocardial infarction within the previous 6 months
  • Evidence of cardiac enlargement and/or congestive heart failure
  • Current diabetic foot or leg ulcer, gangrene in the lower extremity, or any amputation of the lower extremity
  • History of malignancy, except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, adequately treated Stage 1 or 2 cancer currently in complete remission, or any other cancer that has been in complete remission for at least 5 years
  • Immune or immunodeficiency disorders or expected to require immunosuppressants for 30 days prior to, during, and for 30 days following administration of the investigational drug product
  • History of or current proliferative retinopathy, macular edema or retinal neovascularization
  • Pre-cancerous conditions or benign tumors which have the potential for clinically significant growth due to VEGF stimulation
  • Family history of inherited neuropathy (e.g. Charcot Marie Tooth, Hereditary Predisposition to Pressure Palsy)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvann
Annen: Saltvann
Andre navn:
  • 30 ml saltvann, 3 behandlinger
Eksperimentell: SB-509
Legemiddel: SB-509
SB-509 60 mg, 3 treatments, and 5 months treatment period

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To compare the effect of SB-509 versus placebo in subjects with moderately severe diabetic neuropathy (DN) on sural Nerve Conduction Velocity (NCV) at six-months
Tidsramme: 6 months
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To evaluate the effect of SB-509 on Neuropathy Impairment Score - Lower Limb (NIS-LL), motor Nerve Conduction Velocity (NCV), Quantitative Sensory Testing (QST), Intraepidermal Nerve Fiber Density (IENFD), and Lower Extremity Neurological Sensory Exam
Tidsramme: 12 months
12 months
To evaluate the effect of SB-509 using a multi-endpoint analysis that includes NIS-LL, Sural NCV, and IENFD
Tidsramme: 12 months
12 months
To evaluate the safety of SB-509 in subjects with moderately severe diabetic neuropathy
Tidsramme: 12 months
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sangamo Therapeutics

Samarbeidspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Winson Tang, MD, Sangamo BioSciences, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SB-509-0901

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere