- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01079325
Clinical Trial of SB-509 in Subjects With Diabetic Neuropathy
20 maggio 2022 aggiornato da: Sangamo Therapeutics
A Phase 2b Repeat Dosing Clinical Trial of SB-509 in Subjects With Moderately Severe Diabetic Neuropathy
The purpose of the study is to evaluate the clinical effects of the investigational drug, SB-509, in subjects with diabetic neuropathy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SB-509 contains the gene (DNA-a kind of biological "blueprint") for a protein.
When a researcher injects SB-509 into your legs, the drug enters the muscle and nerve cells around the injection site and causes these cells to make a protein.
This protein causes your cells to increase production of another protein called vascular endothelial growth factor (VEGF), which may improve the structure and function of nerves.
In addition, there are changes in the levels of additional proteins in your cells.
These proteins function to promote the growth of cells, are structures in cells, help synthesize products, and affect immune cells, and some have unknown functions.
This increase in your own VEGF proteins may protect and repair the damaged nerves caused by diabetic neuropathy.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
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California
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Chino, California, Stati Uniti
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Fresno, California, Stati Uniti
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La Jolla, California, Stati Uniti
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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National City, California, Stati Uniti
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San Francisco, California, Stati Uniti
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Walnut Creek, California, Stati Uniti
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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Tampa, Florida, Stati Uniti
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
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Meridian, Idaho, Stati Uniti
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of Diabetes Mellitus Type I or II for at least 12 months
- Clinical signs and symptoms of moderate to severe diabetic sensory-motor polyneuropathy of the lower extremities for at least 6 months that are not otherwise attributed to an etiology other than diabetes
- Measurable sural and peroneal response bilaterally
- HgbA1C level ≤ 10%
- LDL cholesterol ≤ 160 mg/dL
- Blood pressure ≤ 140/90 mm Hg
- Body mass index (BMI) ≤ 38
Key Exclusion Criteria:
- Moderate to severe ischemic heart disease or any history of congestive heart failure, or have had a myocardial infarction within the previous 6 months
- Evidence of cardiac enlargement and/or congestive heart failure
- Current diabetic foot or leg ulcer, gangrene in the lower extremity, or any amputation of the lower extremity
- History of malignancy, except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, adequately treated Stage 1 or 2 cancer currently in complete remission, or any other cancer that has been in complete remission for at least 5 years
- Immune or immunodeficiency disorders or expected to require immunosuppressants for 30 days prior to, during, and for 30 days following administration of the investigational drug product
- History of or current proliferative retinopathy, macular edema or retinal neovascularization
- Pre-cancerous conditions or benign tumors which have the potential for clinically significant growth due to VEGF stimulation
- Family history of inherited neuropathy (e.g. Charcot Marie Tooth, Hereditary Predisposition to Pressure Palsy)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
Salino
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Altri nomi:
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Sperimentale: SB-509
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SB-509 60 mg, 3 treatments, and 5 months treatment period
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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To compare the effect of SB-509 versus placebo in subjects with moderately severe diabetic neuropathy (DN) on sural Nerve Conduction Velocity (NCV) at six-months
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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To evaluate the effect of SB-509 on Neuropathy Impairment Score - Lower Limb (NIS-LL), motor Nerve Conduction Velocity (NCV), Quantitative Sensory Testing (QST), Intraepidermal Nerve Fiber Density (IENFD), and Lower Extremity Neurological Sensory Exam
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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To evaluate the effect of SB-509 using a multi-endpoint analysis that includes NIS-LL, Sural NCV, and IENFD
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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To evaluate the safety of SB-509 in subjects with moderately severe diabetic neuropathy
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Winson Tang, MD, Sangamo BioSciences, Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito, tipo 1
- Polineuropatie
- Neuropatie diabetiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- SB-509-0901
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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