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Clinical Trial of SB-509 in Subjects With Diabetic Neuropathy

2022年5月20日 更新者：Sangamo Therapeutics

A Phase 2b Repeat Dosing Clinical Trial of SB-509 in Subjects With Moderately Severe Diabetic Neuropathy

The purpose of the study is to evaluate the clinical effects of the investigational drug, SB-509, in subjects with diabetic neuropathy.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

SB-509 contains the gene (DNA-a kind of biological "blueprint") for a protein. When a researcher injects SB-509 into your legs, the drug enters the muscle and nerve cells around the injection site and causes these cells to make a protein. This protein causes your cells to increase production of another protein called vascular endothelial growth factor (VEGF), which may improve the structure and function of nerves. In addition, there are changes in the levels of additional proteins in your cells. These proteins function to promote the growth of cells, are structures in cells, help synthesize products, and affect immune cells, and some have unknown functions. This increase in your own VEGF proteins may protect and repair the damaged nerves caused by diabetic neuropathy.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

170

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
      • Scottsdale、Arizona、美国
      • Tucson、Arizona、美国
    • California
      • Chino、California、美国
      • Fresno、California、美国
      • La Jolla、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • National City、California、美国
      • San Francisco、California、美国
      • Walnut Creek、California、美国
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国
      • Fort Myers、Florida、美国
      • Miami、Florida、美国
      • Orlando、Florida、美国
      • Tampa、Florida、美国
      • West Palm Beach、Florida、美国
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国
      • Meridian、Idaho、美国
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Key Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of Diabetes Mellitus Type I or II for at least 12 months
  • Clinical signs and symptoms of moderate to severe diabetic sensory-motor polyneuropathy of the lower extremities for at least 6 months that are not otherwise attributed to an etiology other than diabetes
  • Measurable sural and peroneal response bilaterally
  • HgbA1C level ≤ 10%
  • LDL cholesterol ≤ 160 mg/dL
  • Blood pressure ≤ 140/90 mm Hg
  • Body mass index (BMI) ≤ 38

Key Exclusion Criteria:

  • Moderate to severe ischemic heart disease or any history of congestive heart failure, or have had a myocardial infarction within the previous 6 months
  • Evidence of cardiac enlargement and/or congestive heart failure
  • Current diabetic foot or leg ulcer, gangrene in the lower extremity, or any amputation of the lower extremity
  • History of malignancy, except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, adequately treated Stage 1 or 2 cancer currently in complete remission, or any other cancer that has been in complete remission for at least 5 years
  • Immune or immunodeficiency disorders or expected to require immunosuppressants for 30 days prior to, during, and for 30 days following administration of the investigational drug product
  • History of or current proliferative retinopathy, macular edema or retinal neovascularization
  • Pre-cancerous conditions or benign tumors which have the potential for clinically significant growth due to VEGF stimulation
  • Family history of inherited neuropathy (e.g. Charcot Marie Tooth, Hereditary Predisposition to Pressure Palsy)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
盐水
其他：盐水
其他名称：
  • 30 毫升生理盐水，3 次治疗
实验性的：SB-509
药品：SB-509
SB-509 60 mg, 3 treatments, and 5 months treatment period

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
To compare the effect of SB-509 versus placebo in subjects with moderately severe diabetic neuropathy (DN) on sural Nerve Conduction Velocity (NCV) at six-months
大体时间：6 months
6 months

次要结果测量

结果测量
大体时间
To evaluate the effect of SB-509 on Neuropathy Impairment Score - Lower Limb (NIS-LL), motor Nerve Conduction Velocity (NCV), Quantitative Sensory Testing (QST), Intraepidermal Nerve Fiber Density (IENFD), and Lower Extremity Neurological Sensory Exam
大体时间：12 months
12 months
To evaluate the effect of SB-509 using a multi-endpoint analysis that includes NIS-LL, Sural NCV, and IENFD
大体时间：12 months
12 months
To evaluate the safety of SB-509 in subjects with moderately severe diabetic neuropathy
大体时间：12 months
12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sangamo Therapeutics

合作者

Juvenile Diabetes Research Foundation

调查人员

  • 研究主任：Winson Tang, MD、Sangamo BioSciences, Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月2日

首次发布 (估计)

2010年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月20日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SB-509-0901

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