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Clinical Trial of SB-509 in Subjects With Diabetic Neuropathy

20 de maio de 2022 atualizado por: Sangamo Therapeutics

A Phase 2b Repeat Dosing Clinical Trial of SB-509 in Subjects With Moderately Severe Diabetic Neuropathy

The purpose of the study is to evaluate the clinical effects of the investigational drug, SB-509, in subjects with diabetic neuropathy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

SB-509 contains the gene (DNA-a kind of biological "blueprint") for a protein. When a researcher injects SB-509 into your legs, the drug enters the muscle and nerve cells around the injection site and causes these cells to make a protein. This protein causes your cells to increase production of another protein called vascular endothelial growth factor (VEGF), which may improve the structure and function of nerves. In addition, there are changes in the levels of additional proteins in your cells. These proteins function to promote the growth of cells, are structures in cells, help synthesize products, and affect immune cells, and some have unknown functions. This increase in your own VEGF proteins may protect and repair the damaged nerves caused by diabetic neuropathy.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Chino, California, Estados Unidos
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • National City, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of Diabetes Mellitus Type I or II for at least 12 months
  • Clinical signs and symptoms of moderate to severe diabetic sensory-motor polyneuropathy of the lower extremities for at least 6 months that are not otherwise attributed to an etiology other than diabetes
  • Measurable sural and peroneal response bilaterally
  • HgbA1C level ≤ 10%
  • LDL cholesterol ≤ 160 mg/dL
  • Blood pressure ≤ 140/90 mm Hg
  • Body mass index (BMI) ≤ 38

Key Exclusion Criteria:

  • Moderate to severe ischemic heart disease or any history of congestive heart failure, or have had a myocardial infarction within the previous 6 months
  • Evidence of cardiac enlargement and/or congestive heart failure
  • Current diabetic foot or leg ulcer, gangrene in the lower extremity, or any amputation of the lower extremity
  • History of malignancy, except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, adequately treated Stage 1 or 2 cancer currently in complete remission, or any other cancer that has been in complete remission for at least 5 years
  • Immune or immunodeficiency disorders or expected to require immunosuppressants for 30 days prior to, during, and for 30 days following administration of the investigational drug product
  • History of or current proliferative retinopathy, macular edema or retinal neovascularization
  • Pre-cancerous conditions or benign tumors which have the potential for clinically significant growth due to VEGF stimulation
  • Family history of inherited neuropathy (e.g. Charcot Marie Tooth, Hereditary Predisposition to Pressure Palsy)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Salina
Outro: Salina
Outros nomes:
  • 30 ml de solução salina, 3 tratamentos
Experimental: SB-509
Medicamento: SB-509
SB-509 60 mg, 3 treatments, and 5 months treatment period

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To compare the effect of SB-509 versus placebo in subjects with moderately severe diabetic neuropathy (DN) on sural Nerve Conduction Velocity (NCV) at six-months
Prazo: 6 months
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
To evaluate the effect of SB-509 on Neuropathy Impairment Score - Lower Limb (NIS-LL), motor Nerve Conduction Velocity (NCV), Quantitative Sensory Testing (QST), Intraepidermal Nerve Fiber Density (IENFD), and Lower Extremity Neurological Sensory Exam
Prazo: 12 months
12 months
To evaluate the effect of SB-509 using a multi-endpoint analysis that includes NIS-LL, Sural NCV, and IENFD
Prazo: 12 months
12 months
To evaluate the safety of SB-509 in subjects with moderately severe diabetic neuropathy
Prazo: 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sangamo Therapeutics

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Winson Tang, MD, Sangamo BioSciences, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SB-509-0901

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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