Clinical Trial of SB-509 in Subjects With Diabetic Neuropathy
2022년 5월 20일 업데이트: Sangamo Therapeutics
A Phase 2b Repeat Dosing Clinical Trial of SB-509 in Subjects With Moderately Severe Diabetic Neuropathy
The purpose of the study is to evaluate the clinical effects of the investigational drug, SB-509, in subjects with diabetic neuropathy.
연구 개요
상세 설명
SB-509 contains the gene (DNA-a kind of biological "blueprint") for a protein.
When a researcher injects SB-509 into your legs, the drug enters the muscle and nerve cells around the injection site and causes these cells to make a protein.
This protein causes your cells to increase production of another protein called vascular endothelial growth factor (VEGF), which may improve the structure and function of nerves.
In addition, there are changes in the levels of additional proteins in your cells.
These proteins function to promote the growth of cells, are structures in cells, help synthesize products, and affect immune cells, and some have unknown functions.
This increase in your own VEGF proteins may protect and repair the damaged nerves caused by diabetic neuropathy.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국
-
Scottsdale, Arizona, 미국
-
Tucson, Arizona, 미국
-
-
California
-
Chino, California, 미국
-
Fresno, California, 미국
-
La Jolla, California, 미국
-
Los Angeles, California, 미국
-
National City, California, 미국
-
San Francisco, California, 미국
-
Walnut Creek, California, 미국
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, 미국
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, 미국
-
Fort Myers, Florida, 미국
-
Miami, Florida, 미국
-
Orlando, Florida, 미국
-
Tampa, Florida, 미국
-
West Palm Beach, Florida, 미국
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국
-
Meridian, Idaho, 미국
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, 미국
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국
-
Houston, Texas, 미국
-
San Antonio, Texas, 미국
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Key Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of Diabetes Mellitus Type I or II for at least 12 months
- Clinical signs and symptoms of moderate to severe diabetic sensory-motor polyneuropathy of the lower extremities for at least 6 months that are not otherwise attributed to an etiology other than diabetes
- Measurable sural and peroneal response bilaterally
- HgbA1C level ≤ 10%
- LDL cholesterol ≤ 160 mg/dL
- Blood pressure ≤ 140/90 mm Hg
- Body mass index (BMI) ≤ 38
Key Exclusion Criteria:
- Moderate to severe ischemic heart disease or any history of congestive heart failure, or have had a myocardial infarction within the previous 6 months
- Evidence of cardiac enlargement and/or congestive heart failure
- Current diabetic foot or leg ulcer, gangrene in the lower extremity, or any amputation of the lower extremity
- History of malignancy, except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, adequately treated Stage 1 or 2 cancer currently in complete remission, or any other cancer that has been in complete remission for at least 5 years
- Immune or immunodeficiency disorders or expected to require immunosuppressants for 30 days prior to, during, and for 30 days following administration of the investigational drug product
- History of or current proliferative retinopathy, macular edema or retinal neovascularization
- Pre-cancerous conditions or benign tumors which have the potential for clinically significant growth due to VEGF stimulation
- Family history of inherited neuropathy (e.g. Charcot Marie Tooth, Hereditary Predisposition to Pressure Palsy)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
식염
|
다른 이름들:
|
|
실험적: SB-509
|
SB-509 60 mg, 3 treatments, and 5 months treatment period
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
To compare the effect of SB-509 versus placebo in subjects with moderately severe diabetic neuropathy (DN) on sural Nerve Conduction Velocity (NCV) at six-months
기간: 6 months
|
6 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
To evaluate the effect of SB-509 on Neuropathy Impairment Score - Lower Limb (NIS-LL), motor Nerve Conduction Velocity (NCV), Quantitative Sensory Testing (QST), Intraepidermal Nerve Fiber Density (IENFD), and Lower Extremity Neurological Sensory Exam
기간: 12 months
|
12 months
|
|
To evaluate the effect of SB-509 using a multi-endpoint analysis that includes NIS-LL, Sural NCV, and IENFD
기간: 12 months
|
12 months
|
|
To evaluate the safety of SB-509 in subjects with moderately severe diabetic neuropathy
기간: 12 months
|
12 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Winson Tang, MD, Sangamo BioSciences, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .