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To Assess the Prevalence of Spasticity and the Impact on the Quality of Life in Multiple Sclerosis Patients

2013年10月13日更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Observational Study to Assess the Prevalence of Spasticity and the Impact on the Quality of Life in Patients With Multiple Sclerosis in Argentina

This study is observational, non-controlled, multicentric and prospective, without experimental intervention or control. As part of the usual management of the subjects, scales will be used for the assessment of the spasticity and the quality of life (QoL).

The purpose of this observational study is to assess the incidence of spasticity in a group of subjects with Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) in Argentina and the way it affects the QoL of these subjects.

調査の概要

状態

完了

条件

多発性硬化症、再発寛解

詳細な説明

One of most frequently observed symptoms in subjects with MS is spasticity. Spasticity is defined as an abnormal velocity-dependent increase in muscle tonic stretch reflexes due to an amplified reactivity of motor segments to sensory input. It is part of one of the components of the superior motoneurone syndrome and it may cause muscle rigidity and disability.

The spasticity, which could be measured in electrophysiological, biomechanical and clinical terms, has a significant prevalence. It is a frequent cause for consultation among subjects with MS and, consequently, has a significant impact on the QoL. Men and those subjects with MS of longer duration are the most affected by spasticity.

The aim of this study is to assess the impact that spasticity has on the QoL of subjects with MS.

The total duration of the study is 24 months. The recruiting period will be 12 months. Once the recruiting time is over, the collection of data will continue during the full 24 months period that was planned.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アルゼンチン
- - Rosario、アルゼンチン
    - Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Subjects with established diagnosis of RRSM for more than one year.

説明

Inclusion Criteria:

Subjects aged from 21 60 years of age
Subjects with established diagnosis of RRMS according to the revised McDonald criteria - 2005
Subjects with a diagnosis of RRMS for more than one year
The subject who have signed the Informed Consent

Exclusion Criteria:

Subjects with other causes of spasticity
Subjects with other clinical forms of MS (different from relapsing-remitting)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Assess the prevalence of spasticity in subjects with RRMS 時間枠：Initial visit (Day 0) to 24 months	Ashworth Scale (AS) (Spasticity) Expanded Disability status scale (EDSS) SF 36	Initial visit (Day 0) to 24 months

二次結果の測定

結果測定	時間枠
Evaluation of the impact of spasticity on the quality of life of subjects with RRMS 時間枠：Initial visit (Day 0) to 24 months	Initial visit (Day 0) to 24 months
Evaluation of the changes in spasticity after 24 months 時間枠：Initial visit (Day 0) to 24 months	Initial visit (Day 0) to 24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

捜査官

主任研究者：Dr. Jose A. Brizuela、Fundación Rosarina de Neurorehabilitación. Rosario, Argentina.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物