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To Assess the Prevalence of Spasticity and the Impact on the Quality of Life in Multiple Sclerosis Patients

13 de outubro de 2013 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Observational Study to Assess the Prevalence of Spasticity and the Impact on the Quality of Life in Patients With Multiple Sclerosis in Argentina

This study is observational, non-controlled, multicentric and prospective, without experimental intervention or control. As part of the usual management of the subjects, scales will be used for the assessment of the spasticity and the quality of life (QoL).

The purpose of this observational study is to assess the incidence of spasticity in a group of subjects with Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) in Argentina and the way it affects the QoL of these subjects.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Esclerose Múltipla Remitente Recorrente

Descrição detalhada

One of most frequently observed symptoms in subjects with MS is spasticity. Spasticity is defined as an abnormal velocity-dependent increase in muscle tonic stretch reflexes due to an amplified reactivity of motor segments to sensory input. It is part of one of the components of the superior motoneurone syndrome and it may cause muscle rigidity and disability.

The spasticity, which could be measured in electrophysiological, biomechanical and clinical terms, has a significant prevalence. It is a frequent cause for consultation among subjects with MS and, consequently, has a significant impact on the QoL. Men and those subjects with MS of longer duration are the most affected by spasticity.

The aim of this study is to assess the impact that spasticity has on the QoL of subjects with MS.

The total duration of the study is 24 months. The recruiting period will be 12 months. Once the recruiting time is over, the collection of data will continue during the full 24 months period that was planned.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Argentina
- - Rosario, Argentina
    - Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Subjects with established diagnosis of RRSM for more than one year.

Descrição

Inclusion Criteria:

Subjects aged from 21 60 years of age
Subjects with established diagnosis of RRMS according to the revised McDonald criteria - 2005
Subjects with a diagnosis of RRMS for more than one year
The subject who have signed the Informed Consent

Exclusion Criteria:

Subjects with other causes of spasticity
Subjects with other clinical forms of MS (different from relapsing-remitting)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Assess the prevalence of spasticity in subjects with RRMS Prazo: Initial visit (Day 0) to 24 months	Ashworth Scale (AS) (Spasticity) Expanded Disability status scale (EDSS) SF 36	Initial visit (Day 0) to 24 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Evaluation of the impact of spasticity on the quality of life of subjects with RRMS Prazo: Initial visit (Day 0) to 24 months	Initial visit (Day 0) to 24 months
Evaluation of the changes in spasticity after 24 months Prazo: Initial visit (Day 0) to 24 months	Initial visit (Day 0) to 24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

Investigador principal: Dr. Jose A. Brizuela, Fundación Rosarina de Neurorehabilitación. Rosario, Argentina.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ