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To Assess the Prevalence of Spasticity and the Impact on the Quality of Life in Multiple Sclerosis Patients

13 de octubre de 2013 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Observational Study to Assess the Prevalence of Spasticity and the Impact on the Quality of Life in Patients With Multiple Sclerosis in Argentina

This study is observational, non-controlled, multicentric and prospective, without experimental intervention or control. As part of the usual management of the subjects, scales will be used for the assessment of the spasticity and the quality of life (QoL).

The purpose of this observational study is to assess the incidence of spasticity in a group of subjects with Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) in Argentina and the way it affects the QoL of these subjects.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

One of most frequently observed symptoms in subjects with MS is spasticity. Spasticity is defined as an abnormal velocity-dependent increase in muscle tonic stretch reflexes due to an amplified reactivity of motor segments to sensory input. It is part of one of the components of the superior motoneurone syndrome and it may cause muscle rigidity and disability.

The spasticity, which could be measured in electrophysiological, biomechanical and clinical terms, has a significant prevalence. It is a frequent cause for consultation among subjects with MS and, consequently, has a significant impact on the QoL. Men and those subjects with MS of longer duration are the most affected by spasticity.

The aim of this study is to assess the impact that spasticity has on the QoL of subjects with MS.

The total duration of the study is 24 months. The recruiting period will be 12 months. Once the recruiting time is over, the collection of data will continue during the full 24 months period that was planned.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Rosario, Argentina
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Subjects with established diagnosis of RRSM for more than one year.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subjects aged from 21 60 years of age
  • Subjects with established diagnosis of RRMS according to the revised McDonald criteria - 2005
  • Subjects with a diagnosis of RRMS for more than one year
  • The subject who have signed the Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Subjects with other causes of spasticity
  • Subjects with other clinical forms of MS (different from relapsing-remitting)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Assess the prevalence of spasticity in subjects with RRMS
Periodo de tiempo: Initial visit (Day 0) to 24 months
Ashworth Scale (AS) (Spasticity) Expanded Disability status scale (EDSS) SF 36
Initial visit (Day 0) to 24 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluation of the impact of spasticity on the quality of life of subjects with RRMS
Periodo de tiempo: Initial visit (Day 0) to 24 months
Initial visit (Day 0) to 24 months
Evaluation of the changes in spasticity after 24 months
Periodo de tiempo: Initial visit (Day 0) to 24 months
Initial visit (Day 0) to 24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Jose A. Brizuela, Fundación Rosarina de Neurorehabilitación. Rosario, Argentina.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMR200077-507

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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