Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

To Assess the Prevalence of Spasticity and the Impact on the Quality of Life in Multiple Sclerosis Patients

13 октября 2013 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Observational Study to Assess the Prevalence of Spasticity and the Impact on the Quality of Life in Patients With Multiple Sclerosis in Argentina

This study is observational, non-controlled, multicentric and prospective, without experimental intervention or control. As part of the usual management of the subjects, scales will be used for the assessment of the spasticity and the quality of life (QoL).

The purpose of this observational study is to assess the incidence of spasticity in a group of subjects with Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) in Argentina and the way it affects the QoL of these subjects.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий

Подробное описание

One of most frequently observed symptoms in subjects with MS is spasticity. Spasticity is defined as an abnormal velocity-dependent increase in muscle tonic stretch reflexes due to an amplified reactivity of motor segments to sensory input. It is part of one of the components of the superior motoneurone syndrome and it may cause muscle rigidity and disability.

The spasticity, which could be measured in electrophysiological, biomechanical and clinical terms, has a significant prevalence. It is a frequent cause for consultation among subjects with MS and, consequently, has a significant impact on the QoL. Men and those subjects with MS of longer duration are the most affected by spasticity.

The aim of this study is to assess the impact that spasticity has on the QoL of subjects with MS.

The total duration of the study is 24 months. The recruiting period will be 12 months. Once the recruiting time is over, the collection of data will continue during the full 24 months period that was planned.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Аргентина
- - Rosario, Аргентина
    - Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Subjects with established diagnosis of RRSM for more than one year.

Описание

Inclusion Criteria:

Subjects aged from 21 60 years of age
Subjects with established diagnosis of RRMS according to the revised McDonald criteria - 2005
Subjects with a diagnosis of RRMS for more than one year
The subject who have signed the Informed Consent

Exclusion Criteria:

Subjects with other causes of spasticity
Subjects with other clinical forms of MS (different from relapsing-remitting)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Assess the prevalence of spasticity in subjects with RRMS Временное ограничение: Initial visit (Day 0) to 24 months	Ashworth Scale (AS) (Spasticity) Expanded Disability status scale (EDSS) SF 36	Initial visit (Day 0) to 24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Evaluation of the impact of spasticity on the quality of life of subjects with RRMS Временное ограничение: Initial visit (Day 0) to 24 months	Initial visit (Day 0) to 24 months
Evaluation of the changes in spasticity after 24 months Временное ограничение: Initial visit (Day 0) to 24 months	Initial visit (Day 0) to 24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

Главный следователь: Dr. Jose A. Brizuela, Fundación Rosarina de Neurorehabilitación. Rosario, Argentina.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества