Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

To Assess the Prevalence of Spasticity and the Impact on the Quality of Life in Multiple Sclerosis Patients

2013. október 13. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Observational Study to Assess the Prevalence of Spasticity and the Impact on the Quality of Life in Patients With Multiple Sclerosis in Argentina

This study is observational, non-controlled, multicentric and prospective, without experimental intervention or control. As part of the usual management of the subjects, scales will be used for the assessment of the spasticity and the quality of life (QoL).

The purpose of this observational study is to assess the incidence of spasticity in a group of subjects with Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) in Argentina and the way it affects the QoL of these subjects.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Sclerosis multiplex, kiújuló remittáló

Részletes leírás

One of most frequently observed symptoms in subjects with MS is spasticity. Spasticity is defined as an abnormal velocity-dependent increase in muscle tonic stretch reflexes due to an amplified reactivity of motor segments to sensory input. It is part of one of the components of the superior motoneurone syndrome and it may cause muscle rigidity and disability.

The spasticity, which could be measured in electrophysiological, biomechanical and clinical terms, has a significant prevalence. It is a frequent cause for consultation among subjects with MS and, consequently, has a significant impact on the QoL. Men and those subjects with MS of longer duration are the most affected by spasticity.

The aim of this study is to assess the impact that spasticity has on the QoL of subjects with MS.

The total duration of the study is 24 months. The recruiting period will be 12 months. Once the recruiting time is over, the collection of data will continue during the full 24 months period that was planned.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Argentína
- - Rosario, Argentína
    - Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Subjects with established diagnosis of RRSM for more than one year.

Leírás

Inclusion Criteria:

Subjects aged from 21 60 years of age
Subjects with established diagnosis of RRMS according to the revised McDonald criteria - 2005
Subjects with a diagnosis of RRMS for more than one year
The subject who have signed the Informed Consent

Exclusion Criteria:

Subjects with other causes of spasticity
Subjects with other clinical forms of MS (different from relapsing-remitting)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Assess the prevalence of spasticity in subjects with RRMS Időkeret: Initial visit (Day 0) to 24 months	Ashworth Scale (AS) (Spasticity) Expanded Disability status scale (EDSS) SF 36	Initial visit (Day 0) to 24 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Evaluation of the impact of spasticity on the quality of life of subjects with RRMS Időkeret: Initial visit (Day 0) to 24 months	Initial visit (Day 0) to 24 months
Evaluation of the changes in spasticity after 24 months Időkeret: Initial visit (Day 0) to 24 months	Initial visit (Day 0) to 24 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyomozók

Kutatásvezető: Dr. Jose A. Brizuela, Fundación Rosarina de Neurorehabilitación. Rosario, Argentina.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak