Effects of N-acetylcysteine on Diabetic Foot Oxygenation
2012年3月7日 更新者：Valentino Martina、University of Turin, Italy
Effects of Prolonged N-acetylcysteine Administration on Foot Ulcer Oxygenation in Diabetic Patients
The purpose of this study is to determine whether N-acetylcysteine is effective in the treatment or prevention of the foot ulcers in diabetic patients.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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TO
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Turin、TO、イタリア、10126
- Div. Endocrinology, Diabetology and Metabolism - University of Turin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age between 45 and 70 years.
- Type 1 or 2 diabetes mellitus with foot ulcer (grade 0 stage C according to Texas University Classification).
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- N-acetylcysteine assumption in the 6 months previous to the study.
- Hypersensibility to acetylcysteine.
- Neoplasms, severe systemic, hepatic, pulmonary, cardiovascular or renal diseases.
- Psychiatric diseases or drug abuse problems.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：N-acetylcysteine
50 patients that receive 600 mg of acetylcysteine for 3 times a day.
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600 mg, 1 tablet 3 times a day for 3 months
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo
50 subjects taking placebo pills 3 times a day
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Tissue oxygenation improvement
時間枠：Basal (time 0) and after 3 months of treatment/observation
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Basal (time 0) and after 3 months of treatment/observation
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Improvement of the endothelial function
時間枠：Basal (time 0) and after 3 months of treatment/observation
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nitrites/nitrates - ICAM - VCAM - PAI-1
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Basal (time 0) and after 3 months of treatment/observation
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Oxidation status reduction
時間枠：Basal (time 0) and after 3 months of treatment/observation
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8-iso PGF-2alpha assessment
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Basal (time 0) and after 3 months of treatment/observation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Valentino Martina, Professor、University of Turin, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martina V, Masha A, Gigliardi VR, Brocato L, Manzato E, Berchio A, Massarenti P, Settanni F, Della Casa L, Bergamini S, Iannone A. Long-term N-acetylcysteine and L-arginine administration reduces endothelial activation and systolic blood pressure in hypertensive patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2008 May;31(5):940-4. doi: 10.2337/dc07-2251. Epub 2008 Feb 11.
- Masha A, Brocato L, Dinatale S, Mascia C, Biasi F, Martina V. N-acetylcysteine is able to reduce the oxidation status and the endothelial activation after a high-glucose content meal in patients with Type 2 diabetes mellitus. J Endocrinol Invest. 2009 Apr;32(4):352-6. doi: 10.1007/BF03345726.
- Martina V, Bruno GA, Zumpano E, Origlia C, Quaranta L, Pescarmona GP. Administration of glutathione in patients with type 2 diabetes mellitus increases the platelet constitutive nitric oxide synthase activity and reduces PAI-1. J Endocrinol Invest. 2001 Jan;24(1):37-41. doi: 10.1007/BF03343806.
- Ignarro LJ, Edwards JC, Gruetter DY, Barry BK, Gruetter CA. Possible involvement of S-nitrosothiols in the activation of guanylate cyclase by nitroso compounds. FEBS Lett. 1980 Feb 11;110(2):275-8. doi: 10.1016/0014-5793(80)80091-3. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月7日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。