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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01082445
Effects of N-acetylcysteine on Diabetic Foot Oxygenation
7 mars 2012 mis à jour par: Valentino Martina, University of Turin, Italy
Effects of Prolonged N-acetylcysteine Administration on Foot Ulcer Oxygenation in Diabetic Patients
The purpose of this study is to determine whether N-acetylcysteine is effective in the treatment or prevention of the foot ulcers in diabetic patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
TO
-
Turin, TO, Italie, 10126
- Div. Endocrinology, Diabetology and Metabolism - University of Turin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age between 45 and 70 years.
- Type 1 or 2 diabetes mellitus with foot ulcer (grade 0 stage C according to Texas University Classification).
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- N-acetylcysteine assumption in the 6 months previous to the study.
- Hypersensibility to acetylcysteine.
- Neoplasms, severe systemic, hepatic, pulmonary, cardiovascular or renal diseases.
- Psychiatric diseases or drug abuse problems.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: N-acetylcysteine
50 patients that receive 600 mg of acetylcysteine for 3 times a day.
|
600 mg, 1 tablet 3 times a day for 3 months
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
50 subjects taking placebo pills 3 times a day
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Tissue oxygenation improvement
Délai: Basal (time 0) and after 3 months of treatment/observation
|
Basal (time 0) and after 3 months of treatment/observation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Improvement of the endothelial function
Délai: Basal (time 0) and after 3 months of treatment/observation
|
nitrites/nitrates - ICAM - VCAM - PAI-1
|
Basal (time 0) and after 3 months of treatment/observation
|
Oxidation status reduction
Délai: Basal (time 0) and after 3 months of treatment/observation
|
8-iso PGF-2alpha assessment
|
Basal (time 0) and after 3 months of treatment/observation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valentino Martina, Professor, University of Turin, Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Martina V, Masha A, Gigliardi VR, Brocato L, Manzato E, Berchio A, Massarenti P, Settanni F, Della Casa L, Bergamini S, Iannone A. Long-term N-acetylcysteine and L-arginine administration reduces endothelial activation and systolic blood pressure in hypertensive patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2008 May;31(5):940-4. doi: 10.2337/dc07-2251. Epub 2008 Feb 11.
- Masha A, Brocato L, Dinatale S, Mascia C, Biasi F, Martina V. N-acetylcysteine is able to reduce the oxidation status and the endothelial activation after a high-glucose content meal in patients with Type 2 diabetes mellitus. J Endocrinol Invest. 2009 Apr;32(4):352-6. doi: 10.1007/BF03345726.
- Martina V, Bruno GA, Zumpano E, Origlia C, Quaranta L, Pescarmona GP. Administration of glutathione in patients with type 2 diabetes mellitus increases the platelet constitutive nitric oxide synthase activity and reduces PAI-1. J Endocrinol Invest. 2001 Jan;24(1):37-41. doi: 10.1007/BF03343806.
- Ignarro LJ, Edwards JC, Gruetter DY, Barry BK, Gruetter CA. Possible involvement of S-nitrosothiols in the activation of guanylate cyclase by nitroso compounds. FEBS Lett. 1980 Feb 11;110(2):275-8. doi: 10.1016/0014-5793(80)80091-3. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2010
Première publication (Estimation)
8 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents protecteurs
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- NACPIEDE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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