Sunitinib as Second-line Treatment in Advanced Biliary Tract Carcinoma
2014年5月13日 更新者：Ho Yeong Lim、Samsung Medical Center
Phase II Study of Sunitinib as Second-line Treatment in Advanced Biliary Tract Carcinoma: Multicenter, Multinational Study
The purpose of this study is to determine whether sunitinib as second-line treatment in advanced biliary tract carcinoma
調査の概要
詳細な説明
Phase II study of sunitinib as second-line treatment in advanced biliary tract carcinoma: multicenter, multinational study
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- age ≥ 18
- histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of biliary tract
- unresectable or metastatic
- ECOG performance status of 0~2
- measurable or evaluable lesion per RECIST criteria
- adequate marrow, hepatic, renal and cardiac functions
- One prior treatment of cytotoxic chemotherapy (including adjuvant treatment within 12 months)
- provision of a signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- severe co-morbid illness and/or active infections
- pregnant or lactating women
- active CNS metastases not controllable with radiotherapy or corticosteroids
- known history of hypersensitivity to study drugs
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：Sunitinib
Sunitinib, 37.5 mg orally once daily continuously, comprising a 4-week cycle
|
Sunitinib 37.5 mg orally once daily continuously, comprising a 4-week cycle
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Time to progression
時間枠：12months
|
12months
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
安全性プロファイル
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
回答率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
応答時間
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
Correlative analyses: EGFR mutational analysis, EGFR immunohistochemical staining, RAS mutational analysis, KIT, PDGFRA, PDGFRB, Beta-Catenin (CTNNB1) mutations
時間枠：12 months
|
12 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ho yeong Lim, M.D,Ph.D、Samsung medical center, Seoul, Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月13日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。