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Sunitinib as Second-line Treatment in Advanced Biliary Tract Carcinoma

13 de mayo de 2014 actualizado por: Ho Yeong Lim, Samsung Medical Center

Phase II Study of Sunitinib as Second-line Treatment in Advanced Biliary Tract Carcinoma: Multicenter, Multinational Study

The purpose of this study is to determine whether sunitinib as second-line treatment in advanced biliary tract carcinoma

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Phase II study of sunitinib as second-line treatment in advanced biliary tract carcinoma: multicenter, multinational study

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. age ≥ 18
  2. histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of biliary tract
  3. unresectable or metastatic
  4. ECOG performance status of 0~2
  5. measurable or evaluable lesion per RECIST criteria
  6. adequate marrow, hepatic, renal and cardiac functions
  7. One prior treatment of cytotoxic chemotherapy (including adjuvant treatment within 12 months)
  8. provision of a signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. severe co-morbid illness and/or active infections
  2. pregnant or lactating women
  3. active CNS metastases not controllable with radiotherapy or corticosteroids
  4. known history of hypersensitivity to study drugs

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sunitinib
Sunitinib, 37.5 mg orally once daily continuously, comprising a 4-week cycle
Droga: Sunitinib
Sunitinib 37.5 mg orally once daily continuously, comprising a 4-week cycle

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Time to progression
Periodo de tiempo: 12months
12months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Correlative analyses: EGFR mutational analysis, EGFR immunohistochemical staining, RAS mutational analysis, KIT, PDGFRA, PDGFRB, Beta-Catenin (CTNNB1) mutations
Periodo de tiempo: 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ho yeong Lim, M.D,Ph.D, Samsung medical center, Seoul, Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-02-025

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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