Sunitinib as Second-line Treatment in Advanced Biliary Tract Carcinoma
2014年5月13日 更新者：Ho Yeong Lim、Samsung Medical Center
Phase II Study of Sunitinib as Second-line Treatment in Advanced Biliary Tract Carcinoma: Multicenter, Multinational Study
The purpose of this study is to determine whether sunitinib as second-line treatment in advanced biliary tract carcinoma
研究概览
详细说明
Phase II study of sunitinib as second-line treatment in advanced biliary tract carcinoma: multicenter, multinational study
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- age ≥ 18
- histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of biliary tract
- unresectable or metastatic
- ECOG performance status of 0~2
- measurable or evaluable lesion per RECIST criteria
- adequate marrow, hepatic, renal and cardiac functions
- One prior treatment of cytotoxic chemotherapy (including adjuvant treatment within 12 months)
- provision of a signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- severe co-morbid illness and/or active infections
- pregnant or lactating women
- active CNS metastases not controllable with radiotherapy or corticosteroids
- known history of hypersensitivity to study drugs
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：Sunitinib
Sunitinib, 37.5 mg orally once daily continuously, comprising a 4-week cycle
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Sunitinib 37.5 mg orally once daily continuously, comprising a 4-week cycle
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Time to progression
大体时间：12months
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12months
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：12个月
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12个月
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安全简介
大体时间：12个月
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12个月
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反应速度
大体时间：12个月
|
12个月
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反应持续时间
大体时间：12个月
|
12个月
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Correlative analyses: EGFR mutational analysis, EGFR immunohistochemical staining, RAS mutational analysis, KIT, PDGFRA, PDGFRB, Beta-Catenin (CTNNB1) mutations
大体时间：12 months
|
12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ho yeong Lim, M.D,Ph.D、Samsung medical center, Seoul, Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月8日
首次发布 (估计)
2010年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月13日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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