Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sunitinib as Second-line Treatment in Advanced Biliary Tract Carcinoma

13 maj 2014 uppdaterad av: Ho Yeong Lim, Samsung Medical Center

Phase II Study of Sunitinib as Second-line Treatment in Advanced Biliary Tract Carcinoma: Multicenter, Multinational Study

The purpose of this study is to determine whether sunitinib as second-line treatment in advanced biliary tract carcinoma

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Phase II study of sunitinib as second-line treatment in advanced biliary tract carcinoma: multicenter, multinational study

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. age ≥ 18
  2. histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of biliary tract
  3. unresectable or metastatic
  4. ECOG performance status of 0~2
  5. measurable or evaluable lesion per RECIST criteria
  6. adequate marrow, hepatic, renal and cardiac functions
  7. One prior treatment of cytotoxic chemotherapy (including adjuvant treatment within 12 months)
  8. provision of a signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. severe co-morbid illness and/or active infections
  2. pregnant or lactating women
  3. active CNS metastases not controllable with radiotherapy or corticosteroids
  4. known history of hypersensitivity to study drugs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Sunitinib
Sunitinib, 37.5 mg orally once daily continuously, comprising a 4-week cycle
Läkemedel: Sunitinib
Sunitinib 37.5 mg orally once daily continuously, comprising a 4-week cycle

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Time to progression
Tidsram: 12months
12months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader
Säkerhetsprofil
Tidsram: 12 månader
12 månader
Svarsfrekvens
Tidsram: 12 månader
12 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Correlative analyses: EGFR mutational analysis, EGFR immunohistochemical staining, RAS mutational analysis, KIT, PDGFRA, PDGFRB, Beta-Catenin (CTNNB1) mutations
Tidsram: 12 months
12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ho yeong Lim, M.D,Ph.D, Samsung medical center, Seoul, Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-02-025

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera