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Sunitinib as Second-line Treatment in Advanced Biliary Tract Carcinoma

13 de maio de 2014 atualizado por: Ho Yeong Lim, Samsung Medical Center

Phase II Study of Sunitinib as Second-line Treatment in Advanced Biliary Tract Carcinoma: Multicenter, Multinational Study

The purpose of this study is to determine whether sunitinib as second-line treatment in advanced biliary tract carcinoma

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Phase II study of sunitinib as second-line treatment in advanced biliary tract carcinoma: multicenter, multinational study

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. age ≥ 18
  2. histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of biliary tract
  3. unresectable or metastatic
  4. ECOG performance status of 0~2
  5. measurable or evaluable lesion per RECIST criteria
  6. adequate marrow, hepatic, renal and cardiac functions
  7. One prior treatment of cytotoxic chemotherapy (including adjuvant treatment within 12 months)
  8. provision of a signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. severe co-morbid illness and/or active infections
  2. pregnant or lactating women
  3. active CNS metastases not controllable with radiotherapy or corticosteroids
  4. known history of hypersensitivity to study drugs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sunitinib
Sunitinib, 37.5 mg orally once daily continuously, comprising a 4-week cycle
Medicamento: Sunitinib
Sunitinib 37.5 mg orally once daily continuously, comprising a 4-week cycle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Time to progression
Prazo: 12months
12months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
12 meses
Perfil de segurança
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de resposta
Prazo: 12 meses
12 meses
Duração da resposta
Prazo: 12 meses
12 meses
Correlative analyses: EGFR mutational analysis, EGFR immunohistochemical staining, RAS mutational analysis, KIT, PDGFRA, PDGFRB, Beta-Catenin (CTNNB1) mutations
Prazo: 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ho yeong Lim, M.D,Ph.D, Samsung medical center, Seoul, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-02-025

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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