Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sunitinib as Second-line Treatment in Advanced Biliary Tract Carcinoma

2014. május 13. frissítette: Ho Yeong Lim, Samsung Medical Center

Phase II Study of Sunitinib as Second-line Treatment in Advanced Biliary Tract Carcinoma: Multicenter, Multinational Study

The purpose of this study is to determine whether sunitinib as second-line treatment in advanced biliary tract carcinoma

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Phase II study of sunitinib as second-line treatment in advanced biliary tract carcinoma: multicenter, multinational study

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. age ≥ 18
  2. histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of biliary tract
  3. unresectable or metastatic
  4. ECOG performance status of 0~2
  5. measurable or evaluable lesion per RECIST criteria
  6. adequate marrow, hepatic, renal and cardiac functions
  7. One prior treatment of cytotoxic chemotherapy (including adjuvant treatment within 12 months)
  8. provision of a signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. severe co-morbid illness and/or active infections
  2. pregnant or lactating women
  3. active CNS metastases not controllable with radiotherapy or corticosteroids
  4. known history of hypersensitivity to study drugs

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Sunitinib
Sunitinib, 37.5 mg orally once daily continuously, comprising a 4-week cycle
Drog: Sunitinib
Sunitinib 37.5 mg orally once daily continuously, comprising a 4-week cycle

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Time to progression
Időkeret: 12months
12months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Biztonsági profil
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Válaszadási arány
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A válasz időtartama
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Correlative analyses: EGFR mutational analysis, EGFR immunohistochemical staining, RAS mutational analysis, KIT, PDGFRA, PDGFRB, Beta-Catenin (CTNNB1) mutations
Időkeret: 12 months
12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ho yeong Lim, M.D,Ph.D, Samsung medical center, Seoul, Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-02-025

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel