EArly Discharge After Transradial Stenting of CoronarY Arteries in High-Risk Patients of Bleeding (EASY-B2B)
EArly Discharge After Transradial Stenting of CoronarY Arteries in High-Risk Patients of Bleeding: Bivalirudin to Reduce Bleeding EASY-B2B Study
RATIONALE:
Transradial coronary stenting is associated with less risk of access site complications and bleeding compared to femoral approach.
Major bleeding post-PCI is a strong independent predictor of mortality and MACE. Depending of the antithrombotic regimen and access-site used, bleeding related to access-site represents 50-80% of the cases. Whereas transradial approach minimizes the risks of access-site bleeding, it has no impact on non-access site bleeding.
Peri-procedural anemia is also an independent predictor of mortality and MACE.
With femoral approach, bivalirudin compared to heparin ± glycoproteins IIb-IIIa has been associated with a significant reduction in access-site and non-access site related bleeding.
In a post-hoc analysis of patients treated by transradial approach in ACUITY, there was a trend for non-access site bleeding (organ bleeding) with bivalirudin compared to heparin ± glycoproteins IIb-IIIa.
HYPOTHESES:
In patients at high-risk of peri-procedural bleeding, bivalirudin ± glycoproteins IIb-IIIa reduces the risk of bleeding compared to heparin ± glycoproteins IIb-IIIa.
In patients at high-risk of bleeding and undergoing transradial PCI, bivalirudin significantly reduces the incidence of non-access site bleeding and peri-procedural anemia.
調査の概要
詳細な説明
OBJECTIVES:
The primary objective is to compare the incidence of major bleeding and anemia 24h post-PCI in patients at high-risk of bleeding after transradial PCI with heparin or bivalirudin.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- 募集
- Quebec Heart-Lung Institute
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コンタクト：
- Michele Jadin, MSc
- 電話番号：3007 418-6568711
- メール：michele.jadin@crhl.ulaval.ca
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主任研究者：
- Olivier F Bertrand, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- At least two of the following additional criteria
- At least 70 yrs old
- Female gender
- Diabetes
- Creatinine clearance <60mL/min
- History of gastro-intestinal or other organ bleeding
- Baseline anemia
- Current treatment with glycoproteins IIb-IIIa inhibitors
Exclusion Criteria:
- Intolerance or allergy to ASA, clopidogrel or ticlopidine precluding treatment for 12 months
- Concurrent participation in other investigational study
- Femoral sheath (artery)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Bivalirudin
Standard practice: 0.75mg/kg + infusion 1.75mg/kg/h
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Standard practice: 0.75mg/kg + infusion 1.75mg/kg/h
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Heparin
70 U/kg or standard practice
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70 U/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Major bleeding and Mace
時間枠：24h post-PCI and Discharge
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The primary end-points will be 1) the incidence of major bleeding (Replace-2 criteria) at hospital discharge and 2) the incidence of 24h post-PCI anemia (WHO criteria)
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24h post-PCI and Discharge
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EFFICACY and SAFETY PARAMETERS
時間枠：30 days
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The composite of death, MI (def 1 : Tn-t > 0.1 and def 2 : CK-MB > 30μg/l), urgent revascularization and major bleeding at 30 days post-PCI. The incidence of ARC-defined stent thrombosis at 30 days. The incidence of access-site hematoma according to EASY scale. The incidence of radial artery occlusion at hospital discharge according to echo-doppler evaluation |
30 days
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Olivier F Bertrand, MD, PhD、Fondation IUCPQ
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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