EArly Discharge After Transradial Stenting of CoronarY Arteries in High-Risk Patients of Bleeding (EASY-B2B)
EArly Discharge After Transradial Stenting of CoronarY Arteries in High-Risk Patients of Bleeding: Bivalirudin to Reduce Bleeding EASY-B2B Study
RATIONALE:
Transradial coronary stenting is associated with less risk of access site complications and bleeding compared to femoral approach.
Major bleeding post-PCI is a strong independent predictor of mortality and MACE. Depending of the antithrombotic regimen and access-site used, bleeding related to access-site represents 50-80% of the cases. Whereas transradial approach minimizes the risks of access-site bleeding, it has no impact on non-access site bleeding.
Peri-procedural anemia is also an independent predictor of mortality and MACE.
With femoral approach, bivalirudin compared to heparin ± glycoproteins IIb-IIIa has been associated with a significant reduction in access-site and non-access site related bleeding.
In a post-hoc analysis of patients treated by transradial approach in ACUITY, there was a trend for non-access site bleeding (organ bleeding) with bivalirudin compared to heparin ± glycoproteins IIb-IIIa.
HYPOTHESES:
In patients at high-risk of peri-procedural bleeding, bivalirudin ± glycoproteins IIb-IIIa reduces the risk of bleeding compared to heparin ± glycoproteins IIb-IIIa.
In patients at high-risk of bleeding and undergoing transradial PCI, bivalirudin significantly reduces the incidence of non-access site bleeding and peri-procedural anemia.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
The primary objective is to compare the incidence of major bleeding and anemia 24h post-PCI in patients at high-risk of bleeding after transradial PCI with heparin or bivalirudin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Nábor
- Quebec Heart-Lung Institute
-
Kontakt:
- Michele Jadin, MSc
- Telefonní číslo: 3007 418-6568711
- E-mail: michele.jadin@crhl.ulaval.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olivier F Bertrand, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- At least two of the following additional criteria
- At least 70 yrs old
- Female gender
- Diabetes
- Creatinine clearance <60mL/min
- History of gastro-intestinal or other organ bleeding
- Baseline anemia
- Current treatment with glycoproteins IIb-IIIa inhibitors
Exclusion Criteria:
- Intolerance or allergy to ASA, clopidogrel or ticlopidine precluding treatment for 12 months
- Concurrent participation in other investigational study
- Femoral sheath (artery)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bivalirudin
Standard practice: 0.75mg/kg + infusion 1.75mg/kg/h
|
Standard practice: 0.75mg/kg + infusion 1.75mg/kg/h
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Heparin
70 U/kg or standard practice
|
70 U/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Major bleeding and Mace
Časové okno: 24h post-PCI and Discharge
|
The primary end-points will be 1) the incidence of major bleeding (Replace-2 criteria) at hospital discharge and 2) the incidence of 24h post-PCI anemia (WHO criteria)
|
24h post-PCI and Discharge
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EFFICACY and SAFETY PARAMETERS
Časové okno: 30 days
|
The composite of death, MI (def 1 : Tn-t > 0.1 and def 2 : CK-MB > 30μg/l), urgent revascularization and major bleeding at 30 days post-PCI. The incidence of ARC-defined stent thrombosis at 30 days. The incidence of access-site hematoma according to EASY scale. The incidence of radial artery occlusion at hospital discharge according to echo-doppler evaluation |
30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Fondation IUCPQ
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory proteázy
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Heparin
- Bivalirudin
Další identifikační čísla studie
- EASY-B2B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .