EArly Discharge After Transradial Stenting of CoronarY Arteries in High-Risk Patients of Bleeding (EASY-B2B)
EArly Discharge After Transradial Stenting of CoronarY Arteries in High-Risk Patients of Bleeding: Bivalirudin to Reduce Bleeding EASY-B2B Study
RATIONALE:
Transradial coronary stenting is associated with less risk of access site complications and bleeding compared to femoral approach.
Major bleeding post-PCI is a strong independent predictor of mortality and MACE. Depending of the antithrombotic regimen and access-site used, bleeding related to access-site represents 50-80% of the cases. Whereas transradial approach minimizes the risks of access-site bleeding, it has no impact on non-access site bleeding.
Peri-procedural anemia is also an independent predictor of mortality and MACE.
With femoral approach, bivalirudin compared to heparin ± glycoproteins IIb-IIIa has been associated with a significant reduction in access-site and non-access site related bleeding.
In a post-hoc analysis of patients treated by transradial approach in ACUITY, there was a trend for non-access site bleeding (organ bleeding) with bivalirudin compared to heparin ± glycoproteins IIb-IIIa.
HYPOTHESES:
In patients at high-risk of peri-procedural bleeding, bivalirudin ± glycoproteins IIb-IIIa reduces the risk of bleeding compared to heparin ± glycoproteins IIb-IIIa.
In patients at high-risk of bleeding and undergoing transradial PCI, bivalirudin significantly reduces the incidence of non-access site bleeding and peri-procedural anemia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
The primary objective is to compare the incidence of major bleeding and anemia 24h post-PCI in patients at high-risk of bleeding after transradial PCI with heparin or bivalirudin.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Recrutamento
- Quebec Heart-Lung Institute
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Contato:
- Michele Jadin, MSc
- Número de telefone: 3007 418-6568711
- E-mail: michele.jadin@crhl.ulaval.ca
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Investigador principal:
- Olivier F Bertrand, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- At least two of the following additional criteria
- At least 70 yrs old
- Female gender
- Diabetes
- Creatinine clearance <60mL/min
- History of gastro-intestinal or other organ bleeding
- Baseline anemia
- Current treatment with glycoproteins IIb-IIIa inhibitors
Exclusion Criteria:
- Intolerance or allergy to ASA, clopidogrel or ticlopidine precluding treatment for 12 months
- Concurrent participation in other investigational study
- Femoral sheath (artery)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bivalirudin
Standard practice: 0.75mg/kg + infusion 1.75mg/kg/h
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Standard practice: 0.75mg/kg + infusion 1.75mg/kg/h
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Heparin
70 U/kg or standard practice
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70 U/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Major bleeding and Mace
Prazo: 24h post-PCI and Discharge
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The primary end-points will be 1) the incidence of major bleeding (Replace-2 criteria) at hospital discharge and 2) the incidence of 24h post-PCI anemia (WHO criteria)
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24h post-PCI and Discharge
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EFFICACY and SAFETY PARAMETERS
Prazo: 30 days
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The composite of death, MI (def 1 : Tn-t > 0.1 and def 2 : CK-MB > 30μg/l), urgent revascularization and major bleeding at 30 days post-PCI. The incidence of ARC-defined stent thrombosis at 30 days. The incidence of access-site hematoma according to EASY scale. The incidence of radial artery occlusion at hospital discharge according to echo-doppler evaluation |
30 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Fondation IUCPQ
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Heparina
- Bivalirudina
Outros números de identificação do estudo
- EASY-B2B
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