Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EArly Discharge After Transradial Stenting of CoronarY Arteries in High-Risk Patients of Bleeding (EASY-B2B)

2018. január 29. frissítette: Olivier F. Bertrand, Laval University

EArly Discharge After Transradial Stenting of CoronarY Arteries in High-Risk Patients of Bleeding: Bivalirudin to Reduce Bleeding EASY-B2B Study

RATIONALE:

Transradial coronary stenting is associated with less risk of access site complications and bleeding compared to femoral approach.

Major bleeding post-PCI is a strong independent predictor of mortality and MACE. Depending of the antithrombotic regimen and access-site used, bleeding related to access-site represents 50-80% of the cases. Whereas transradial approach minimizes the risks of access-site bleeding, it has no impact on non-access site bleeding.

Peri-procedural anemia is also an independent predictor of mortality and MACE.

With femoral approach, bivalirudin compared to heparin ± glycoproteins IIb-IIIa has been associated with a significant reduction in access-site and non-access site related bleeding.

In a post-hoc analysis of patients treated by transradial approach in ACUITY, there was a trend for non-access site bleeding (organ bleeding) with bivalirudin compared to heparin ± glycoproteins IIb-IIIa.

HYPOTHESES:

In patients at high-risk of peri-procedural bleeding, bivalirudin ± glycoproteins IIb-IIIa reduces the risk of bleeding compared to heparin ± glycoproteins IIb-IIIa.

In patients at high-risk of bleeding and undergoing transradial PCI, bivalirudin significantly reduces the incidence of non-access site bleeding and peri-procedural anemia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

The primary objective is to compare the incidence of major bleeding and anemia 24h post-PCI in patients at high-risk of bleeding after transradial PCI with heparin or bivalirudin.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Toborzás
        • Quebec Heart-Lung Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Olivier F Bertrand, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • At least two of the following additional criteria
  • At least 70 yrs old
  • Female gender
  • Diabetes
  • Creatinine clearance <60mL/min
  • History of gastro-intestinal or other organ bleeding
  • Baseline anemia
  • Current treatment with glycoproteins IIb-IIIa inhibitors

Exclusion Criteria:

  • Intolerance or allergy to ASA, clopidogrel or ticlopidine precluding treatment for 12 months
  • Concurrent participation in other investigational study
  • Femoral sheath (artery)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bivalirudin
Standard practice: 0.75mg/kg + infusion 1.75mg/kg/h
Drog: Bivalirudin
Standard practice: 0.75mg/kg + infusion 1.75mg/kg/h
Más nevek:
  • Angiomax
Aktív összehasonlító: Heparin
70 U/kg or standard practice
Drog: Heparin
70 U/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major bleeding and Mace
Időkeret: 24h post-PCI and Discharge
The primary end-points will be 1) the incidence of major bleeding (Replace-2 criteria) at hospital discharge and 2) the incidence of 24h post-PCI anemia (WHO criteria)
24h post-PCI and Discharge

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EFFICACY and SAFETY PARAMETERS
Időkeret: 30 days

The composite of death, MI (def 1 : Tn-t > 0.1 and def 2 : CK-MB > 30μg/l), urgent revascularization and major bleeding at 30 days post-PCI.

The incidence of ARC-defined stent thrombosis at 30 days. The incidence of access-site hematoma according to EASY scale. The incidence of radial artery occlusion at hospital discharge according to echo-doppler evaluation
30 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laval University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Fondation IUCPQ

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EASY-B2B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel