EArly Discharge After Transradial Stenting of CoronarY Arteries in High-Risk Patients of Bleeding (EASY-B2B)
EArly Discharge After Transradial Stenting of CoronarY Arteries in High-Risk Patients of Bleeding: Bivalirudin to Reduce Bleeding EASY-B2B Study
RATIONALE:
Transradial coronary stenting is associated with less risk of access site complications and bleeding compared to femoral approach.
Major bleeding post-PCI is a strong independent predictor of mortality and MACE. Depending of the antithrombotic regimen and access-site used, bleeding related to access-site represents 50-80% of the cases. Whereas transradial approach minimizes the risks of access-site bleeding, it has no impact on non-access site bleeding.
Peri-procedural anemia is also an independent predictor of mortality and MACE.
With femoral approach, bivalirudin compared to heparin ± glycoproteins IIb-IIIa has been associated with a significant reduction in access-site and non-access site related bleeding.
In a post-hoc analysis of patients treated by transradial approach in ACUITY, there was a trend for non-access site bleeding (organ bleeding) with bivalirudin compared to heparin ± glycoproteins IIb-IIIa.
HYPOTHESES:
In patients at high-risk of peri-procedural bleeding, bivalirudin ± glycoproteins IIb-IIIa reduces the risk of bleeding compared to heparin ± glycoproteins IIb-IIIa.
In patients at high-risk of bleeding and undergoing transradial PCI, bivalirudin significantly reduces the incidence of non-access site bleeding and peri-procedural anemia.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OBJECTIVES:
The primary objective is to compare the incidence of major bleeding and anemia 24h post-PCI in patients at high-risk of bleeding after transradial PCI with heparin or bivalirudin.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrytering
- Quebec Heart-Lung Institute
-
Kontakt:
- Michele Jadin, MSc
- Telefonnummer: 3007 418-6568711
- E-post: michele.jadin@crhl.ulaval.ca
-
Huvudutredare:
- Olivier F Bertrand, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- At least two of the following additional criteria
- At least 70 yrs old
- Female gender
- Diabetes
- Creatinine clearance <60mL/min
- History of gastro-intestinal or other organ bleeding
- Baseline anemia
- Current treatment with glycoproteins IIb-IIIa inhibitors
Exclusion Criteria:
- Intolerance or allergy to ASA, clopidogrel or ticlopidine precluding treatment for 12 months
- Concurrent participation in other investigational study
- Femoral sheath (artery)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bivalirudin
Standard practice: 0.75mg/kg + infusion 1.75mg/kg/h
|
Standard practice: 0.75mg/kg + infusion 1.75mg/kg/h
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Heparin
70 U/kg or standard practice
|
70 U/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major bleeding and Mace
Tidsram: 24h post-PCI and Discharge
|
The primary end-points will be 1) the incidence of major bleeding (Replace-2 criteria) at hospital discharge and 2) the incidence of 24h post-PCI anemia (WHO criteria)
|
24h post-PCI and Discharge
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EFFICACY and SAFETY PARAMETERS
Tidsram: 30 days
|
The composite of death, MI (def 1 : Tn-t > 0.1 and def 2 : CK-MB > 30μg/l), urgent revascularization and major bleeding at 30 days post-PCI. The incidence of ARC-defined stent thrombosis at 30 days. The incidence of access-site hematoma according to EASY scale. The incidence of radial artery occlusion at hospital discharge according to echo-doppler evaluation |
30 days
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Fondation IUCPQ
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Proteashämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Heparin
- Bivalirudin
Andra studie-ID-nummer
- EASY-B2B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .