Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EArly Discharge After Transradial Stenting of CoronarY Arteries in High-Risk Patients of Bleeding (EASY-B2B)

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Olivier F. Bertrand, Laval University

EArly Discharge After Transradial Stenting of CoronarY Arteries in High-Risk Patients of Bleeding: Bivalirudin to Reduce Bleeding EASY-B2B Study

RATIONALE:

Transradial coronary stenting is associated with less risk of access site complications and bleeding compared to femoral approach.

Major bleeding post-PCI is a strong independent predictor of mortality and MACE. Depending of the antithrombotic regimen and access-site used, bleeding related to access-site represents 50-80% of the cases. Whereas transradial approach minimizes the risks of access-site bleeding, it has no impact on non-access site bleeding.

Peri-procedural anemia is also an independent predictor of mortality and MACE.

With femoral approach, bivalirudin compared to heparin ± glycoproteins IIb-IIIa has been associated with a significant reduction in access-site and non-access site related bleeding.

In a post-hoc analysis of patients treated by transradial approach in ACUITY, there was a trend for non-access site bleeding (organ bleeding) with bivalirudin compared to heparin ± glycoproteins IIb-IIIa.

HYPOTHESES:

In patients at high-risk of peri-procedural bleeding, bivalirudin ± glycoproteins IIb-IIIa reduces the risk of bleeding compared to heparin ± glycoproteins IIb-IIIa.

In patients at high-risk of bleeding and undergoing transradial PCI, bivalirudin significantly reduces the incidence of non-access site bleeding and peri-procedural anemia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

The primary objective is to compare the incidence of major bleeding and anemia 24h post-PCI in patients at high-risk of bleeding after transradial PCI with heparin or bivalirudin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutacyjny
        • Quebec Heart-Lung Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olivier F Bertrand, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • At least two of the following additional criteria
  • At least 70 yrs old
  • Female gender
  • Diabetes
  • Creatinine clearance <60mL/min
  • History of gastro-intestinal or other organ bleeding
  • Baseline anemia
  • Current treatment with glycoproteins IIb-IIIa inhibitors

Exclusion Criteria:

  • Intolerance or allergy to ASA, clopidogrel or ticlopidine precluding treatment for 12 months
  • Concurrent participation in other investigational study
  • Femoral sheath (artery)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bivalirudin
Standard practice: 0.75mg/kg + infusion 1.75mg/kg/h
Lek: Bivalirudin
Standard practice: 0.75mg/kg + infusion 1.75mg/kg/h
Inne nazwy:
  • Angiomax
Aktywny komparator: Heparin
70 U/kg or standard practice
Lek: Heparin
70 U/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Major bleeding and Mace
Ramy czasowe: 24h post-PCI and Discharge
The primary end-points will be 1) the incidence of major bleeding (Replace-2 criteria) at hospital discharge and 2) the incidence of 24h post-PCI anemia (WHO criteria)
24h post-PCI and Discharge

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EFFICACY and SAFETY PARAMETERS
Ramy czasowe: 30 days

The composite of death, MI (def 1 : Tn-t > 0.1 and def 2 : CK-MB > 30μg/l), urgent revascularization and major bleeding at 30 days post-PCI.

The incidence of ARC-defined stent thrombosis at 30 days. The incidence of access-site hematoma according to EASY scale. The incidence of radial artery occlusion at hospital discharge according to echo-doppler evaluation
30 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Fondation IUCPQ

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EASY-B2B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj