Anti-inflammatory Effects of Enriched Enteral Nutrition During Human Experimental Endotoxemia (VIHE)
2011年6月6日 更新者：Radboud University Medical Center
The Effect of Enriched Enteral Nutrition on Inflammation and Sub-clinical Organ Dysfunction During Human Endotoxemia
During sepsis and septic shock the immune response can be overwhelming leading to excessive tissue damage, organ failure and death.
Ideally, the inflammatory response is modulated leading to both adequate protection to invading pathogens as well as limitation of an exuberant immune response.
In the last years, experimental evidence has been accumulating that enteral administration of lipid-enriched nutrition attenuates inflammation and preserves organ integrity in several inflammatory models.
The current study investigates the immune-modulating potential of enriched enteral nutrition in a human setting of experimental endotoxemia.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radboud University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 and ≤ 35 yrs
- Male
- Written informed consent
- non-smoking
Exclusion Criteria:
- Use of any medication (e.g. NSAID's, antibiotics, gastrointestinal motility altering medicine, corticosteroids)
- Smoking in the past year
- History, signs or symptoms of cardiovascular disease
- (Family; first degree) history of cerebrovascular disease
- Previous vagal collapse
- Hypertension (defined as RR systolic > 160 or RR diastolic > 90)
- Hypotension (defined as RR systolic < 100 or RR diastolic < 50)
- Renal impairment (defined as plasma creatinin >120 μmol/l)
- Liver enzyme abnormalities ( ASAT > 60 U/L, ALAT > 75 U/L, Gamma-GT > 60 U/L)
- Positive hepatitis serology
- Positive HIV test
- Allergy to milk and/or soy proteins
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：fasted control
Volunteers are fasted for 10 hours and subjected to experimental endotoxemia
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プラセボコンパレーター：control feeding
Volunteers are fed a control nutrition starting 1 hour prior to LPS administration until 6 hours after LPS
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This feeding consists of 20en% fat, 16en% protein and 49en% carbohydrates
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アクティブコンパレータ：enriched feeding
volunteers receive the investigational feeding starting 1 hour prior to LPS administration until 6 hours after LPS
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This feeding contains 46 energy percent (en%) fat, 24en% protein and 30en% carbohydrates and is enriched with phospholipids.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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circulating cytokines
時間枠：several time points from LPS administration until 24 hours
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several time points from LPS administration until 24 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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markers for sub-clinical organ damage (kidney, endothelium, intestine)
時間枠：several time points from LPS administration until 24 h
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several time points from LPS administration until 24 h
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johannes Van der Hoeven, PhD, MD、Department of Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lubbers T, Luyer MD, de Haan JJ, Hadfoune M, Buurman WA, Greve JW. Lipid-rich enteral nutrition reduces postoperative ileus in rats via activation of cholecystokinin-receptors. Ann Surg. 2009 Mar;249(3):481-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318194d187.
- Luyer MD, Greve JW, Hadfoune M, Jacobs JA, Dejong CH, Buurman WA. Nutritional stimulation of cholecystokinin receptors inhibits inflammation via the vagus nerve. J Exp Med. 2005 Oct 17;202(8):1023-9. doi: 10.1084/jem.20042397. Epub 2005 Oct 10.
- Luyer MD, Derikx JP, Beyaert R, Hadfoune M, van Kuppevelt TH, Dejong CH, Heineman E, Buurman WA, Greve JW. High-fat nutrition reduces hepatic damage following exposure to bacterial DNA and hemorrhagic shock. J Hepatol. 2009 Feb;50(2):342-50. doi: 10.1016/j.jhep.2008.08.025. Epub 2008 Nov 8.
- de Haan JJ, Lubbers T, Hadfoune M, Luyer MD, Dejong CH, Buurman WA, Greve JW. Postshock intervention with high-lipid enteral nutrition reduces inflammation and tissue damage. Ann Surg. 2008 Nov;248(5):842-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318188752c.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月6日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。