Anti-inflammatory Effects of Enriched Enteral Nutrition During Human Experimental Endotoxemia (VIHE)
6 de junio de 2011 actualizado por: Radboud University Medical Center
The Effect of Enriched Enteral Nutrition on Inflammation and Sub-clinical Organ Dysfunction During Human Endotoxemia
During sepsis and septic shock the immune response can be overwhelming leading to excessive tissue damage, organ failure and death.
Ideally, the inflammatory response is modulated leading to both adequate protection to invading pathogens as well as limitation of an exuberant immune response.
In the last years, experimental evidence has been accumulating that enteral administration of lipid-enriched nutrition attenuates inflammation and preserves organ integrity in several inflammatory models.
The current study investigates the immune-modulating potential of enriched enteral nutrition in a human setting of experimental endotoxemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 and ≤ 35 yrs
- Male
- Written informed consent
- non-smoking
Exclusion Criteria:
- Use of any medication (e.g. NSAID's, antibiotics, gastrointestinal motility altering medicine, corticosteroids)
- Smoking in the past year
- History, signs or symptoms of cardiovascular disease
- (Family; first degree) history of cerebrovascular disease
- Previous vagal collapse
- Hypertension (defined as RR systolic > 160 or RR diastolic > 90)
- Hypotension (defined as RR systolic < 100 or RR diastolic < 50)
- Renal impairment (defined as plasma creatinin >120 μmol/l)
- Liver enzyme abnormalities ( ASAT > 60 U/L, ALAT > 75 U/L, Gamma-GT > 60 U/L)
- Positive hepatitis serology
- Positive HIV test
- Allergy to milk and/or soy proteins
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: fasted control
Volunteers are fasted for 10 hours and subjected to experimental endotoxemia
|
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|
Comparador de placebos: control feeding
Volunteers are fed a control nutrition starting 1 hour prior to LPS administration until 6 hours after LPS
|
This feeding consists of 20en% fat, 16en% protein and 49en% carbohydrates
|
|
Comparador activo: enriched feeding
volunteers receive the investigational feeding starting 1 hour prior to LPS administration until 6 hours after LPS
|
This feeding contains 46 energy percent (en%) fat, 24en% protein and 30en% carbohydrates and is enriched with phospholipids.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
circulating cytokines
Periodo de tiempo: several time points from LPS administration until 24 hours
|
several time points from LPS administration until 24 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
markers for sub-clinical organ damage (kidney, endothelium, intestine)
Periodo de tiempo: several time points from LPS administration until 24 h
|
several time points from LPS administration until 24 h
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Van der Hoeven, PhD, MD, Department of Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lubbers T, Luyer MD, de Haan JJ, Hadfoune M, Buurman WA, Greve JW. Lipid-rich enteral nutrition reduces postoperative ileus in rats via activation of cholecystokinin-receptors. Ann Surg. 2009 Mar;249(3):481-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318194d187.
- Luyer MD, Greve JW, Hadfoune M, Jacobs JA, Dejong CH, Buurman WA. Nutritional stimulation of cholecystokinin receptors inhibits inflammation via the vagus nerve. J Exp Med. 2005 Oct 17;202(8):1023-9. doi: 10.1084/jem.20042397. Epub 2005 Oct 10.
- Luyer MD, Derikx JP, Beyaert R, Hadfoune M, van Kuppevelt TH, Dejong CH, Heineman E, Buurman WA, Greve JW. High-fat nutrition reduces hepatic damage following exposure to bacterial DNA and hemorrhagic shock. J Hepatol. 2009 Feb;50(2):342-50. doi: 10.1016/j.jhep.2008.08.025. Epub 2008 Nov 8.
- de Haan JJ, Lubbers T, Hadfoune M, Luyer MD, Dejong CH, Buurman WA, Greve JW. Postshock intervention with high-lipid enteral nutrition reduces inflammation and tissue damage. Ann Surg. 2008 Nov;248(5):842-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318188752c.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009/168
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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