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Anti-inflammatory Effects of Enriched Enteral Nutrition During Human Experimental Endotoxemia (VIHE)

6 giugno 2011 aggiornato da: Radboud University Medical Center

The Effect of Enriched Enteral Nutrition on Inflammation and Sub-clinical Organ Dysfunction During Human Endotoxemia

During sepsis and septic shock the immune response can be overwhelming leading to excessive tissue damage, organ failure and death. Ideally, the inflammatory response is modulated leading to both adequate protection to invading pathogens as well as limitation of an exuberant immune response. In the last years, experimental evidence has been accumulating that enteral administration of lipid-enriched nutrition attenuates inflammation and preserves organ integrity in several inflammatory models. The current study investigates the immune-modulating potential of enriched enteral nutrition in a human setting of experimental endotoxemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 and ≤ 35 yrs
  • Male
  • Written informed consent
  • non-smoking

Exclusion Criteria:

  • Use of any medication (e.g. NSAID's, antibiotics, gastrointestinal motility altering medicine, corticosteroids)
  • Smoking in the past year
  • History, signs or symptoms of cardiovascular disease
  • (Family; first degree) history of cerebrovascular disease
  • Previous vagal collapse
  • Hypertension (defined as RR systolic > 160 or RR diastolic > 90)
  • Hypotension (defined as RR systolic < 100 or RR diastolic < 50)
  • Renal impairment (defined as plasma creatinin >120 μmol/l)
  • Liver enzyme abnormalities ( ASAT > 60 U/L, ALAT > 75 U/L, Gamma-GT > 60 U/L)
  • Positive hepatitis serology
  • Positive HIV test
  • Allergy to milk and/or soy proteins

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: fasted control
Volunteers are fasted for 10 hours and subjected to experimental endotoxemia
Comparatore placebo: control feeding
Volunteers are fed a control nutrition starting 1 hour prior to LPS administration until 6 hours after LPS
Altro: control enteral nutrition
This feeding consists of 20en% fat, 16en% protein and 49en% carbohydrates
Comparatore attivo: enriched feeding
volunteers receive the investigational feeding starting 1 hour prior to LPS administration until 6 hours after LPS
Altro: enriched enteral feeding
This feeding contains 46 energy percent (en%) fat, 24en% protein and 30en% carbohydrates and is enriched with phospholipids.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
circulating cytokines
Lasso di tempo: several time points from LPS administration until 24 hours
several time points from LPS administration until 24 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
markers for sub-clinical organ damage (kidney, endothelium, intestine)
Lasso di tempo: several time points from LPS administration until 24 h
several time points from LPS administration until 24 h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Van der Hoeven, PhD, MD, Department of Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/168

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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