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Anti-inflammatory Effects of Enriched Enteral Nutrition During Human Experimental Endotoxemia (VIHE)

6. Juni 2011 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

The Effect of Enriched Enteral Nutrition on Inflammation and Sub-clinical Organ Dysfunction During Human Endotoxemia

During sepsis and septic shock the immune response can be overwhelming leading to excessive tissue damage, organ failure and death. Ideally, the inflammatory response is modulated leading to both adequate protection to invading pathogens as well as limitation of an exuberant immune response. In the last years, experimental evidence has been accumulating that enteral administration of lipid-enriched nutrition attenuates inflammation and preserves organ integrity in several inflammatory models. The current study investigates the immune-modulating potential of enriched enteral nutrition in a human setting of experimental endotoxemia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 and ≤ 35 yrs
  • Male
  • Written informed consent
  • non-smoking

Exclusion Criteria:

  • Use of any medication (e.g. NSAID's, antibiotics, gastrointestinal motility altering medicine, corticosteroids)
  • Smoking in the past year
  • History, signs or symptoms of cardiovascular disease
  • (Family; first degree) history of cerebrovascular disease
  • Previous vagal collapse
  • Hypertension (defined as RR systolic > 160 or RR diastolic > 90)
  • Hypotension (defined as RR systolic < 100 or RR diastolic < 50)
  • Renal impairment (defined as plasma creatinin >120 μmol/l)
  • Liver enzyme abnormalities ( ASAT > 60 U/L, ALAT > 75 U/L, Gamma-GT > 60 U/L)
  • Positive hepatitis serology
  • Positive HIV test
  • Allergy to milk and/or soy proteins

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: fasted control
Volunteers are fasted for 10 hours and subjected to experimental endotoxemia
Placebo-Komparator: control feeding
Volunteers are fed a control nutrition starting 1 hour prior to LPS administration until 6 hours after LPS
Sonstiges: control enteral nutrition
This feeding consists of 20en% fat, 16en% protein and 49en% carbohydrates
Aktiver Komparator: enriched feeding
volunteers receive the investigational feeding starting 1 hour prior to LPS administration until 6 hours after LPS
Sonstiges: enriched enteral feeding
This feeding contains 46 energy percent (en%) fat, 24en% protein and 30en% carbohydrates and is enriched with phospholipids.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
circulating cytokines
Zeitfenster: several time points from LPS administration until 24 hours
several time points from LPS administration until 24 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
markers for sub-clinical organ damage (kidney, endothelium, intestine)
Zeitfenster: several time points from LPS administration until 24 h
several time points from LPS administration until 24 h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Van der Hoeven, PhD, MD, Department of Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/168

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