Anti-inflammatory Effects of Enriched Enteral Nutrition During Human Experimental Endotoxemia (VIHE)
6 juin 2011 mis à jour par: Radboud University Medical Center
The Effect of Enriched Enteral Nutrition on Inflammation and Sub-clinical Organ Dysfunction During Human Endotoxemia
During sepsis and septic shock the immune response can be overwhelming leading to excessive tissue damage, organ failure and death.
Ideally, the inflammatory response is modulated leading to both adequate protection to invading pathogens as well as limitation of an exuberant immune response.
In the last years, experimental evidence has been accumulating that enteral administration of lipid-enriched nutrition attenuates inflammation and preserves organ integrity in several inflammatory models.
The current study investigates the immune-modulating potential of enriched enteral nutrition in a human setting of experimental endotoxemia.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 and ≤ 35 yrs
- Male
- Written informed consent
- non-smoking
Exclusion Criteria:
- Use of any medication (e.g. NSAID's, antibiotics, gastrointestinal motility altering medicine, corticosteroids)
- Smoking in the past year
- History, signs or symptoms of cardiovascular disease
- (Family; first degree) history of cerebrovascular disease
- Previous vagal collapse
- Hypertension (defined as RR systolic > 160 or RR diastolic > 90)
- Hypotension (defined as RR systolic < 100 or RR diastolic < 50)
- Renal impairment (defined as plasma creatinin >120 μmol/l)
- Liver enzyme abnormalities ( ASAT > 60 U/L, ALAT > 75 U/L, Gamma-GT > 60 U/L)
- Positive hepatitis serology
- Positive HIV test
- Allergy to milk and/or soy proteins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: fasted control
Volunteers are fasted for 10 hours and subjected to experimental endotoxemia
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Comparateur placebo: control feeding
Volunteers are fed a control nutrition starting 1 hour prior to LPS administration until 6 hours after LPS
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This feeding consists of 20en% fat, 16en% protein and 49en% carbohydrates
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Comparateur actif: enriched feeding
volunteers receive the investigational feeding starting 1 hour prior to LPS administration until 6 hours after LPS
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This feeding contains 46 energy percent (en%) fat, 24en% protein and 30en% carbohydrates and is enriched with phospholipids.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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circulating cytokines
Délai: several time points from LPS administration until 24 hours
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several time points from LPS administration until 24 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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markers for sub-clinical organ damage (kidney, endothelium, intestine)
Délai: several time points from LPS administration until 24 h
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several time points from LPS administration until 24 h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johannes Van der Hoeven, PhD, MD, Department of Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lubbers T, Luyer MD, de Haan JJ, Hadfoune M, Buurman WA, Greve JW. Lipid-rich enteral nutrition reduces postoperative ileus in rats via activation of cholecystokinin-receptors. Ann Surg. 2009 Mar;249(3):481-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318194d187.
- Luyer MD, Greve JW, Hadfoune M, Jacobs JA, Dejong CH, Buurman WA. Nutritional stimulation of cholecystokinin receptors inhibits inflammation via the vagus nerve. J Exp Med. 2005 Oct 17;202(8):1023-9. doi: 10.1084/jem.20042397. Epub 2005 Oct 10.
- Luyer MD, Derikx JP, Beyaert R, Hadfoune M, van Kuppevelt TH, Dejong CH, Heineman E, Buurman WA, Greve JW. High-fat nutrition reduces hepatic damage following exposure to bacterial DNA and hemorrhagic shock. J Hepatol. 2009 Feb;50(2):342-50. doi: 10.1016/j.jhep.2008.08.025. Epub 2008 Nov 8.
- de Haan JJ, Lubbers T, Hadfoune M, Luyer MD, Dejong CH, Buurman WA, Greve JW. Postshock intervention with high-lipid enteral nutrition reduces inflammation and tissue damage. Ann Surg. 2008 Nov;248(5):842-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318188752c.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2010
Première publication (Estimation)
9 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2011
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009/168
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