Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-inflammatory Effects of Enriched Enteral Nutrition During Human Experimental Endotoxemia (VIHE)

6. juni 2011 oppdatert av: Radboud University Medical Center

The Effect of Enriched Enteral Nutrition on Inflammation and Sub-clinical Organ Dysfunction During Human Endotoxemia

During sepsis and septic shock the immune response can be overwhelming leading to excessive tissue damage, organ failure and death. Ideally, the inflammatory response is modulated leading to both adequate protection to invading pathogens as well as limitation of an exuberant immune response. In the last years, experimental evidence has been accumulating that enteral administration of lipid-enriched nutrition attenuates inflammation and preserves organ integrity in several inflammatory models. The current study investigates the immune-modulating potential of enriched enteral nutrition in a human setting of experimental endotoxemia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 and ≤ 35 yrs
  • Male
  • Written informed consent
  • non-smoking

Exclusion Criteria:

  • Use of any medication (e.g. NSAID's, antibiotics, gastrointestinal motility altering medicine, corticosteroids)
  • Smoking in the past year
  • History, signs or symptoms of cardiovascular disease
  • (Family; first degree) history of cerebrovascular disease
  • Previous vagal collapse
  • Hypertension (defined as RR systolic > 160 or RR diastolic > 90)
  • Hypotension (defined as RR systolic < 100 or RR diastolic < 50)
  • Renal impairment (defined as plasma creatinin >120 μmol/l)
  • Liver enzyme abnormalities ( ASAT > 60 U/L, ALAT > 75 U/L, Gamma-GT > 60 U/L)
  • Positive hepatitis serology
  • Positive HIV test
  • Allergy to milk and/or soy proteins

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: fasted control
Volunteers are fasted for 10 hours and subjected to experimental endotoxemia
Placebo komparator: control feeding
Volunteers are fed a control nutrition starting 1 hour prior to LPS administration until 6 hours after LPS
Annen: control enteral nutrition
This feeding consists of 20en% fat, 16en% protein and 49en% carbohydrates
Aktiv komparator: enriched feeding
volunteers receive the investigational feeding starting 1 hour prior to LPS administration until 6 hours after LPS
Annen: enriched enteral feeding
This feeding contains 46 energy percent (en%) fat, 24en% protein and 30en% carbohydrates and is enriched with phospholipids.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
circulating cytokines
Tidsramme: several time points from LPS administration until 24 hours
several time points from LPS administration until 24 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
markers for sub-clinical organ damage (kidney, endothelium, intestine)
Tidsramme: several time points from LPS administration until 24 h
several time points from LPS administration until 24 h

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes Van der Hoeven, PhD, MD, Department of Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2011

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009/168

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere