2 つの異なる施設で製造された再配合 OXY 錠剤の空腹時生物学的同等性を決定する研究

包含基準:

• 18歳から50歳までの男女。
• 体重は 50 ～ 100 キログラム (kg) で、肥満指数 (BMI) は 18 以上 34 以下 (kg/m2) です。
• 健康であり、病歴、身体検査、バイタルサイン、および心電図 (ECG) によって判断される重大な異常所見がないこと。
• 妊娠の可能性のある女性は、適切かつ信頼できる避妊方法を使用しなければなりません。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• 5年間の薬物乱用またはアルコール乱用の過去または現在の乱用。
• 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある病歴または現在の状態。
• 過去 30 日間のオピオイド含有薬の使用。
• オキシコドン、ナルトレキソン、または関連化合物に対する既知の感受性の病歴。
• 病因に関係なく、頻繁な吐き気または嘔吐の病歴。
• 現在の後遺症を伴う発作または頭部外傷の病歴。
• -この研究の初回投与前の30日間の臨床薬物研究への参加。
• -この研究における初回投与前の30日間に重篤な疾患があった。
• 初回投与前の7日間における、甲状腺ホルモン補充療法（ホルモン避妊は許可されています）、ビタミン、ハーブ、および/またはミネラルサプリメントを含む薬剤の使用。
• -治験薬の投与後4時間絶食すること、および各監禁中にカフェインまたはキサンチンを完全に断つことを拒否する。
• 初回治験薬投与後48時間以内（1日目）、または初回治験薬投与後の任意の時点でのアルコール飲料の摂取。
• -治験薬投与後45日以内の喫煙またはニコチン製品の使用歴、または尿中コチニン検査陽性。
• このプロトコールで要求される場合を除き、治験薬の投与前 30 日以内、または治験中のいつでも提供された血液または血液製剤。
• 各期間のチェックイン時の尿薬物スクリーニングまたはアルコールスクリーニングの陽性結果、およびB型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎表面抗体（HBsAb）（免疫化されていない場合）、抗C型肝炎抗体（HCV）。
• 塩酸ナロキソン（HCl）負荷試験陽性。
• ギルバート症候群または既知の肝胆道異常の存在。