Une étude pour déterminer la bioéquivalence à jeun des comprimés OXY reformulés fabriqués dans deux installations différentes

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes âgés de 18 à 50 ans inclus.
• Poids corporel compris entre 50 et 100 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤34 (kg/m2).
• Sain et exempt de résultats anormaux significatifs tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux et l'électrocardiogramme (ECG).
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception adéquate et fiable.

Critère d'exclusion:

• Femelles gestantes ou allaitantes.
• Tout antécédent ou abus actuel de drogue ou d'alcool depuis 5 ans.
• Antécédents ou conditions actuelles susceptibles d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
• Utilisation d'un médicament contenant des opioïdes au cours des 30 derniers jours.
• Antécédents de sensibilité connue à l'oxycodone, à la naltrexone ou à des composés apparentés.
• Tout antécédent de nausées ou de vomissements fréquents, quelle qu'en soit l'étiologie.
• Tout antécédent de convulsions ou de traumatisme crânien avec séquelles actuelles.
• Participation à une étude clinique sur un médicament au cours des 30 jours précédant la dose initiale de cette étude.
• Toute maladie significative au cours des 30 jours précédant la dose initiale dans cette étude.
• Utilisation de tout médicament, y compris l'hormonothérapie substitutive thyroïdienne (la contraception hormonale est autorisée), les vitamines, les suppléments à base de plantes et/ou de minéraux, pendant les 7 jours précédant la dose initiale.
• Refus de s'abstenir de nourriture pendant 4 heures après l'administration des médicaments à l'étude et de s'abstenir complètement de caféine ou de xanthine pendant chaque accouchement.
• Consommation de boissons alcoolisées dans les 48 heures suivant l'administration initiale du médicament à l'étude (jour 1) ou à tout moment après l'administration initiale du médicament à l'étude.
• Antécédents de tabagisme ou d'utilisation de produits à base de nicotine dans les 45 jours suivant l'administration du médicament à l'étude ou un test de cotinine urinaire positif.
• Sang ou produits sanguins donnés dans les 30 jours précédant l'administration des médicaments à l'étude ou à tout moment pendant l'étude, sauf si le présent protocole l'exige.
• Résultats positifs pour le dépistage de drogue dans l'urine ou le dépistage d'alcool à l'enregistrement de chaque période, et l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb) (sauf si immunisé), l'anticorps anti-hépatite C (HCV).
• Test de provocation au chlorhydrate de naloxone (HCl) positif.
• Présence du syndrome de Gilbert ou de toute anomalie hépatobiliaire connue.