Tutkimus kahdessa eri tehtaassa valmistettujen uudelleenformuloitujen OXY-tablettien bioekvivalenssin paaston määrittämiseksi
maanantai 17. toukokuuta 2010 päivittänyt: Purdue Pharma LP
Satunnaistettu, avoin, yhden annoksen, kaksisuuntainen crossover-tutkimus terveillä koehenkilöillä, joilla määritetään Totowa, NJ:n tuotantolaitoksessa valmistettujen Oxycodone Tamper Resistant (OTR) 10 mg:n tablettien paastobioekvivalenssi Oxycodone Tamperille (0OT) -mg-tabletit, jotka on valmistettu Wilson, NC Facilityssä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden oksikodoniformulaation (10 mg) bioekvivalenssia, joka on valmistettu Totowan, NJ:n tehtaassa, verrattuna formulaatioon (10 mg), joka on valmistettu Wilsonin NC-laitoksessa paastotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Oksikodonihydrokloridi (oksikodoni) on puolisynteettinen opioidikipulääke, joka lievittää tehokkaasti kohtalaista tai vaikeaa pahanlaatuista ja ei-pahanlaatuista kipua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Clinical Research Unit Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien.
- Paino 50–100 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤34 (kg/m2).
- Terve ja vailla merkittäviä poikkeavia löydöksiä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja EKG:n perusteella.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ja luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Mikä tahansa historia tai nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 5 vuoden ajalta.
- Aiemmat tai nykyiset sairaudet, jotka saattavat häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Opioideja sisältävän lääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
- Tunnettu herkkyys oksikodonille, naltreksonille tai vastaaville yhdisteille.
- Toistuva pahoinvointi tai oksentelu historiasta riippumatta etiologiasta.
- Kaikki kouristuskohtaukset tai pään vammat, joilla on nykyisiä jälkitauteja.
- Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkuannosta.
- Mikä tahansa merkittävä sairaus tämän tutkimuksen alkuannosta edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Minkä tahansa lääkkeen, mukaan lukien kilpirauhashormonikorvaushoito (hormonaalinen ehkäisy sallittu), vitamiinien, yrtti- ja/tai kivennäisvalmisteiden käyttö aloitusannosta edeltäneiden 7 päivän aikana.
- Kieltäytyminen pidättäytymästä ruoasta 4 tunnin ajan tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen ja pidättäytymisestä kokonaan kofeiinista tai ksantiinista jokaisen synnytyksen aikana.
- Alkoholijuomien nauttiminen 48 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä 1) tai milloin tahansa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Aiempi tupakointi tai nikotiinituotteiden käyttö 45 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta tai positiivisesta virtsan kotiniinitestistä.
- Veri tai verituotteet, jotka on luovutettu 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeiden antamista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana, paitsi jos tämä protokolla sitä edellyttää.
- Positiiviset tulokset virtsan lääkeseulonnasta tai alkoholiseulonnasta kunkin jakson sisäänkirjautumisen yhteydessä ja hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B -pinnan vasta-aine (HBsAb) (ellei immunisoitu), hepatiitti C -vasta-aine (HCV).
- Positiivinen naloksonihydrokloridi (HCl) -altistustesti.
- Gilbertin oireyhtymä tai mikä tahansa tiedossa oleva maksan ja sapen poikkeavuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reformuloitu OXY 10 mg (Totowa)
Uudelleenformuloitu OXY 10 mg (Totowa) x 1 annos
|
Uudelleenformuloitu OXY 10 mg tabletti (Totowa) x 1 annos otettuna paastotilassa.
|
|
Active Comparator: Reformuloitu OXY 10 mg (Wilson)
Uudelleenformuloitu OXY 10 mg (Wilson) x 1 annos
|
Uudelleenformuloitu OXY 10 mg tabletti (Wilson) x 1 annos otettuna paastotilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-inf - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (ekstrapoloitu)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
AUC0-inf on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömyyteen (ekstrapoloitu), ja bioekvivalenssi perustuu AUC0-inf-arvoon.
|
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
|
AUC0-t - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeisimmän nollasta poikkeavan plasmapitoisuuden ajankohtaan
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
AUC0-t on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen nollasta poikkeavan plasmapitoisuuden hetkeen, ja bioekvivalenssi perustuu AUC0-t:hen.
|
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
|
Cmax - Suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus, ja bioekvivalenssi perustuu Cmax:iin.
|
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTR1013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Reformuloitu OXY (Totowa) (oksikodoni HCl)
-
Purdue Pharma LPValmis
-
Purdue Pharma LPValmis
-
Purdue Pharma LPValmis
-
Purdue Pharma LPValmis
-
Purdue Pharma LPValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Purdue Pharma LPValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Purdue Pharma LPValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat