- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01101308
Badanie mające na celu określenie biorównoważności na czczo tabletek OXY o zmienionej formule wyprodukowanych w dwóch różnych zakładach
17 maja 2010 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie skrzyżowane z udziałem zdrowych ochotników w celu określenia biorównoważności na czczo 10-mg tabletek Oxycodone Tamper Resistant (OTR) wyprodukowanych w Totowa, NJ Facility do Oxycodone Tamper Resistant (OTR) 10 -mg Tabletki Wyprodukowano w zakładzie Wilson, Karolina Północna
Celem tego badania jest ocena biorównoważności nowej formulacji oksykodonu (10 mg) wyprodukowanej w zakładzie w Totowa, NJ w stosunku do preparatu (10 mg) wyprodukowanego w zakładzie Wilson, NC, na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Chlorowodorek oksykodonu (oksykodon) jest półsyntetycznym opioidowym lekiem przeciwbólowym, który jest skuteczny w łagodzeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu złośliwego i niezłośliwego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Covance Clinical Research Unit Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
- Masa ciała od 50 do 100 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤34 (kg/m2).
- Zdrowy i wolny od istotnych nieprawidłowości, co ustalono na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią i niezawodną metodę antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Jakakolwiek historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu przez 5 lat.
- Historia lub obecne stany, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
- Stosowanie leku zawierającego opioidy w ciągu ostatnich 30 dni.
- Historia znanej wrażliwości na oksykodon, naltrekson lub związki pokrewne.
- Każda historia częstych nudności lub wymiotów niezależnie od etiologii.
- Jakakolwiek historia napadów padaczkowych lub urazów głowy z aktualnymi następstwami.
- Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki początkowej w tym badaniu.
- Każda istotna choroba w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki początkowej w tym badaniu.
- Stosowanie jakichkolwiek leków, w tym hormonalnej terapii zastępczej (antykoncepcja hormonalna jest dozwolona), witamin, preparatów ziołowych i/lub mineralnych w ciągu 7 dni poprzedzających podanie dawki początkowej.
- Odmowa powstrzymania się od jedzenia przez 4 godziny po podaniu badanych leków i całkowitego powstrzymania się od kofeiny lub ksantyny podczas każdego porodu.
- Spożycie napojów alkoholowych w ciągu 48 godzin od pierwszego podania badanego leku (dzień 1) lub w dowolnym momencie po pierwszym podaniu badanego leku.
- Historia palenia lub używania produktów nikotynowych w ciągu 45 dni od podania badanego leku lub dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu.
- Krew lub produkty krwiopochodne oddane w ciągu 30 dni przed podaniem badanych leków lub w dowolnym momencie w trakcie badania, z wyjątkiem przypadków wymaganych w niniejszym protokole.
- Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu podczas odprawy w każdym okresie oraz antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAb) (chyba że uodporniono), przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV).
- Pozytywny test prowokacyjny chlorowodorku naloksonu (HCl).
- Obecność zespołu Gilberta lub jakichkolwiek znanych nieprawidłowości w wątrobie i drogach żółciowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Reformułowany OXY 10 mg (Totowa)
Zmieniona formuła OXY 10 mg (Totowa) x 1 dawka
|
Przeformułowana tabletka OXY 10 mg (Totowa) x 1 dawka przyjmowana na czczo.
|
Aktywny komparator: Reformułowany OXY 10 mg (Wilson)
Zmieniona formuła OXY 10 mg (Wilson) x 1 dawka
|
Przeformułowana tabletka OXY 10 mg (Wilson) x 1 dawka przyjmowana na czczo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AUC0-inf — powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (ekstrapolacja)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
|
AUC0-inf to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (ekstrapolacja), a biorównoważność opiera się na AUC0-inf.
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
|
AUC0-t — powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego niezerowego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
|
AUC0-t to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego niezerowego stężenia w osoczu, a biorównoważność opiera się na AUC0-t.
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
|
Cmax — maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
|
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu, a biorównoważność opiera się na Cmax.
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTR1013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeformułowany OXY (Totowa) (chlorowodorek oksykodonu)
-
Purdue Pharma LPZakończony
-
Purdue Pharma LPZakończony
-
Purdue Pharma LPZakończony
-
Purdue Pharma LPZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Purdue Pharma LPZakończony
-
Purdue Pharma LPZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Purdue Pharma LPZakończonyBóle krzyżaStany Zjednoczone, Polska, Republika Czeska, Włochy
-
Purdue Pharma LPZakończony
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający drobnokomórkowy rak płucaStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający neuroblastoma | Nowotwór lity dzieciństwa | Nawracający chłoniak anaplastyczny z dużych komórek dziecięcychStany Zjednoczone, Kanada