一项确定在两个不同设施制造的重新配制的 OXY 片剂的空腹生物等效性的研究

纳入标准：

• 18 岁至 50 岁（含）的男性和女性。
• 体重介于 50 至 100 公斤 (kg) 之间且体重指数 (BMI) ≥18 且≤34 (kg/m2)。
• 根据病史、体格检查、生命体征和心电图 (ECG) 确定，健康且无明显异常发现。
• 有生育能力的女性必须使用适当和可靠的避孕方法。

排除标准：

• 怀孕或哺乳期的女性。
• 任何 5 年的药物或酒精滥用史或当前滥用药物或酒精。
• 可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病史或任何当前状况。
• 在过去 30 天内使用过含阿片类药物的药物。
• 已知对羟考酮、纳曲酮或相关化合物敏感的历史。
• 无论病因如何，任何频繁恶心或呕吐的病史。
• 任何癫痫发作史或头部外伤史，目前有后遗症。
• 在本研究的初始剂量前 30 天内参与临床药物研究。
• 在本研究中初始剂量前 30 天内的任何重大疾病。
• 在初始剂量前的 7 天内使用任何药物，包括甲状腺激素替代疗法（允许激素避孕）、维生素、草药和/或矿物质补充剂。
• 在给予研究药物后拒绝禁食 4 小时，并且在每次隔离期间拒绝完全戒除咖啡因或黄嘌呤。
• 在初始研究药物给药后 48 小时内（第 1 天）或初始研究药物给药后的任何时间饮用酒精饮料。
• 研究药物给药后 45 天内吸烟或使用尼古丁产品的历史或尿液可替宁测试呈阳性。
• 在研究药物给药前 30 天内或研究期间的任何时间捐赠的血液或血液制品，本方案要求的除外。
• 各期入住时尿毒筛或酒精筛阳性，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎表面抗体（HBsAb）（免疫除外）、抗丙型肝炎抗体（HCV）。
• 盐酸纳洛酮 (HCl) 激发试验呈阳性。
• 存在吉尔伯特综合症或任何已知的肝胆异常。