Uno studio per determinare la bioequivalenza a digiuno delle compresse OXY riformulate prodotte in due diverse strutture

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine dai 18 ai 50 anni compresi.
• Peso corporeo compreso tra 50 e 100 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤34 (kg/m2).
• Sano e privo di reperti anomali significativi come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai segni vitali e dall'elettrocardiogramma (ECG).
• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e affidabile.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Qualsiasi storia o attuale abuso di droghe o alcol per 5 anni.
• Anamnesi o eventuali condizioni attuali che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
• Uso di un farmaco contenente oppioidi negli ultimi 30 giorni.
• Storia di sensibilità nota a ossicodone, naltrexone o composti correlati.
• Qualsiasi storia di nausea o vomito frequenti indipendentemente dall'eziologia.
• Qualsiasi storia di convulsioni o trauma cranico con sequele attuali.
• Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci durante i 30 giorni precedenti la dose iniziale in questo studio.
• Qualsiasi malattia significativa durante i 30 giorni precedenti la dose iniziale in questo studio.
• Uso di qualsiasi farmaco inclusa la terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo (la contraccezione ormonale è consentita), vitamine, integratori a base di erbe e/o minerali, durante i 7 giorni precedenti la dose iniziale.
• Rifiuto di astenersi dal cibo per 4 ore dopo la somministrazione dei farmaci in studio e di astenersi completamente da caffeina o xantina durante ogni parto.
• Consumo di bevande alcoliche entro 48 ore dalla somministrazione iniziale del farmaco in studio (giorno 1) o in qualsiasi momento successivo alla somministrazione iniziale del farmaco in studio.
• Storia di fumo o uso di prodotti a base di nicotina entro 45 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio o test positivo per la cotinina nelle urine.
• Sangue o emoderivati ​​donati entro 30 giorni prima della somministrazione dei farmaci in studio o in qualsiasi momento durante lo studio, ad eccezione di quanto richiesto dal presente protocollo.
• Risultati positivi per lo screening antidroga o alcolico delle urine al check-in di ogni periodo e antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb) (a meno che non sia immunizzato), anticorpo anti-epatite C (HCV).
• Test di provocazione positivo con Naloxone cloridrato (HCl).
• Presenza della sindrome di Gilbert o qualsiasi anomalia epatobiliare nota.