2 つの異なる施設で製造された再処方 OXY 錠剤の絶食時の生物学的同等性を判断するには
2015年10月19日 更新者：Purdue Pharma LP
ニュージャージー州トトワの施設で製造されたオキシコドン改ざん防止剤 (OTR) 80 mg 錠剤とオキシコドン改ざん防止剤 (OTR) 80 の絶食時の生物学的同等性を決定するための、健康な被験者を対象とした無作為化、非盲検、単回投与、双方向クロスオーバー試験ノースカロライナ州ウィルソンの施設で製造された mg 錠
この研究の目的は、ノースカロライナ州ウィルソンの施設で製造された製剤 (80 mg) と比較して、ニュージャージー州トトワの施設で製造された新しいオキシコドン製剤 (80 mg) の生物学的同等性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
オキシコドン塩酸塩（オキシコドン）は、中等度から重度の悪性および非悪性疼痛の緩和に有効な半合成オピオイド鎮痛薬です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Covance Clinical Research Unit Honolulu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの男女。
- 体重が 50 から 100 kg の範囲で、BMI が 18 以上 34 以下 (kg/m2)。
- 健康で、病歴、身体検査、バイタルサイン、および心電図によって決定される重大な異常所見がない。
- 出産の可能性のある女性は、適切で信頼できる避妊法を使用している必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -5年間の薬物またはアルコール乱用の履歴または現在。
- 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある病歴または現在の状態。
- 過去30日間のオピオイド含有薬の使用。
- -オキシコドン、ナルトレキソン、または関連化合物に対する既知の感受性の病歴。
- -病因に関係なく、頻繁な吐き気または嘔吐の病歴。
- -現在の後遺症を伴う発作または頭部外傷の履歴。
- -この研究の初回投与前の30日間の臨床薬物研究への参加。
- -この研究の最初の投与に先立つ30日間の重大な病気。
- -甲状腺ホルモン補充療法（ホルモン避妊は許可されています）、ビタミン、ハーブ、および/またはミネラルサプリメントを含む薬物の使用、初回投与前の7日間。
- 治験薬の投与後 4 時間は食物を控えること、および各監禁中にカフェインまたはキサンチンを完全に控えることの拒否。
- -最初の治験薬投与（1日目）の48時間以内または最初の治験薬投与後の任意の時点でのアルコール飲料の消費。
- -治験薬投与から45日以内の喫煙またはニコチン製品の使用歴または陽性の尿コチニン検査。
- -このプロトコルで必要な場合を除き、治験薬の投与前30日以内または治験中の任意の時点で献血された血液または血液製剤。
- -各期間のチェックイン時の尿薬物スクリーニングまたはアルコールスクリーニングの陽性結果、およびHBsAg、HBsAb（免疫されていない場合）、抗HCV。
- 陽性のナロキソンHClチャレンジテスト。
- -ギルバート症候群または既知の肝胆道異常の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：製剤OXY 80mg（トトワ）
製剤OXY 80mg（トトワ）×1回
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再製剤OXY錠80mg（トトワ）×1回絶食。
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アクティブコンパレータ：再処方されたOXY 80 mg（ウィルソン）
再処方OXY 80mg（ウィルソン）×1回
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再処方 OXY 80 mg 錠 (Wilson) x 1 回を食事なしで服用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC0-t - 時間ゼロから最後の非ゼロ血漿濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：72時間にわたって採取された血液サンプル
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AUC0-tに基づく生物学的同等性
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72時間にわたって採取された血液サンプル
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Cmax - 観測された最大血漿濃度
時間枠：72時間にわたって採取された血液サンプル
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Cmaxに基づく生物学的同等性
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72時間にわたって採取された血液サンプル
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AUC0-inf - 時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (外挿)
時間枠：72時間にわたって採取された血液サンプル
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AUC0-infに基づく生物学的同等性
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72時間にわたって採取された血液サンプル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月19日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。