- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01101321
Om de nuchtere bio-equivalentie te bepalen van geherformuleerde OXY-tabletten die in twee verschillende faciliteiten zijn vervaardigd
19 oktober 2015 bijgewerkt door: Purdue Pharma LP
Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, tweerichtingscrossover-studie bij gezonde proefpersonen om de nuchtere bio-equivalentie te bepalen van Oxycodon Tamper Resistant (OTR) 80 mg-tabletten vervaardigd in de Totowa, NJ-faciliteit voor Oxycodon Tamper Resistant (OTR) 80 -mg-tabletten vervaardigd in de Wilson, NC-faciliteit
Het doel van deze studie is het beoordelen van de bio-equivalentie van een nieuwe formulering van oxycodon (80 mg) vervaardigd in de vestiging in Totowa, NJ ten opzichte van de formulering (80 mg) vervaardigd in de vestiging in Wilson, NC in nuchtere toestand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Oxycodonhydrochloride (oxycodon) is een semi-synthetisch opioïde analgeticum dat effectief is bij het verlichten van matige tot ernstige kwaadaardige en niet-kwaadaardige pijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Covance Clinical Research Unit Honolulu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot en met 50 jaar.
- Lichaamsgewicht variërend van 50 tot 100 kg en een BMI ≥18 en ≤34 (kg/m2).
- Gezond en vrij van significante abnormale bevindingen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en ECG.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een adequate en betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Elke geschiedenis van of actueel drugs- of alcoholmisbruik gedurende 5 jaar.
- Geschiedenis van of huidige aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kunnen verstoren.
- Gebruik van een opioïde-bevattend medicijn in de afgelopen 30 dagen.
- Geschiedenis van bekende gevoeligheid voor oxycodon, naltrexon of verwante verbindingen.
- Elke voorgeschiedenis van frequente misselijkheid of braken, ongeacht de etiologie.
- Elke voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of hoofdtrauma met huidige gevolgen.
- Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de initiële dosis in deze studie.
- Elke significante ziekte gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de initiële dosis in dit onderzoek.
- Gebruik van medicatie, inclusief schildklierhormoonvervangingstherapie (hormonale anticonceptie is toegestaan), vitamines, kruiden- en/of mineraalsupplementen, gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de startdosis.
- Weigering om zich te onthouden van voedsel gedurende 4 uur na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen en om zich tijdens elke bevalling volledig te onthouden van cafeïne of xanthine.
- Consumptie van alcoholische dranken binnen achtenveertig (48) uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) of op elk moment na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Geschiedenis van roken of gebruik van nicotineproducten binnen 45 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of een positieve urine-cotininetest.
- Bloed of bloedproducten gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen of op elk moment tijdens de studie, behalve zoals vereist door dit protocol.
- Positieve resultaten voor urinetest op drugs of alcohol bij het inchecken van elke periode, en HBsAg, HBsAb (tenzij geïmmuniseerd), anti-HCV.
- Positieve Naloxon HCl challenge-test.
- Aanwezigheid van het syndroom van Gilbert of andere bekende lever- en galafwijkingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Geherformuleerd OXY 80 mg (Totowa)
Opnieuw geformuleerde OXY 80 mg (Totowa) x 1 dosis
|
Geherformuleerde OXY-tablet van 80 mg (Totowa) x 1 dosis zonder voedsel ingenomen.
|
Actieve vergelijker: Geherformuleerd OXY 80 mg (Wilson)
Opnieuw geformuleerde OXY 80 mg (Wilson) x 1 dosis
|
Geherformuleerde OXY-tablet van 80 mg (Wilson) x 1 dosis zonder voedsel ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AUC0-t - Gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste niet-nul plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur
|
Bio-equivalentie op basis van AUC0-t
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur
|
Cmax - Maximale waargenomen plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur
|
Bio-equivalentie op basis van Cmax
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur
|
AUC0-inf - Gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (geëxtrapoleerd)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur
|
Bio-equivalentie op basis van AUC0-inf
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OTR1015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Opnieuw geformuleerde OXY (Totowa) (oxycodon HCl)
-
Purdue Pharma LPVoltooid
-
Purdue Pharma LPVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Purdue Pharma LPVoltooid
-
Purdue Pharma LPVoltooid
-
Purdue Pharma LPVoltooid
-
Purdue Pharma LPVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Purdue Pharma LPVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
GL Pharm Tech CorporationVoltooid
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Voltooid
-
Viatris Specialty LLCVoltooidMisbruik PotentieelVerenigde Staten