- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01101321
Określenie biorównoważności na czczo przeformułowanych tabletek OXY wyprodukowanych w dwóch różnych zakładach
19 października 2015 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych osób w celu określenia biorównoważności na czczo tabletek odpornych na manipulacje oksykodonem (OTR) 80 mg wyprodukowanych w zakładzie Totowa, NJ względem odpornych na manipulacje oksykodonem (OTR) 80 -mg Tabletki Wyprodukowano w zakładzie Wilson, Karolina Północna
Celem tego badania jest ocena biorównoważności nowej formulacji oksykodonu (80 mg) wyprodukowanej w zakładzie w Totowa, NJ w stosunku do preparatu (80 mg) wyprodukowanego w zakładzie Wilson, NC, na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Chlorowodorek oksykodonu (oksykodon) jest półsyntetycznym opioidowym lekiem przeciwbólowym, który skutecznie łagodzi umiarkowany i ciężki ból złośliwy i niezłośliwy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Covance Clinical Research Unit Honolulu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
- Masa ciała od 50 do 100 kg i BMI ≥18 i ≤34 (kg/m2).
- Zdrowy i wolny od istotnych nieprawidłowości, co ustalono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych i EKG.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią i niezawodną metodę antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Jakakolwiek historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu przez 5 lat.
- Historia lub obecne stany, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
- Stosowanie leku zawierającego opioidy w ciągu ostatnich 30 dni.
- Historia znanej wrażliwości na oksykodon, naltrekson lub związki pokrewne.
- Każda historia częstych nudności lub wymiotów niezależnie od etiologii.
- Jakakolwiek historia napadów padaczkowych lub urazów głowy z aktualnymi następstwami.
- Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki początkowej w tym badaniu.
- Każda istotna choroba w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki początkowej w tym badaniu.
- Stosowanie jakichkolwiek leków, w tym hormonalnej terapii zastępczej (antykoncepcja hormonalna jest dozwolona), witamin, preparatów ziołowych i/lub mineralnych w ciągu 7 dni poprzedzających podanie dawki początkowej.
- Odmowa powstrzymania się od jedzenia przez 4 godziny po podaniu badanych leków i całkowitego powstrzymania się od kofeiny lub ksantyny podczas każdego porodu.
- Spożycie napojów alkoholowych w ciągu czterdziestu ośmiu (48) godzin od pierwszego podania badanego leku (Dzień 1) lub w dowolnym momencie po pierwszym podaniu badanego leku.
- Historia palenia lub używania produktów nikotynowych w ciągu 45 dni od podania badanego leku lub dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu.
- Krew lub produkty krwiopochodne oddane w ciągu 30 dni przed podaniem badanych leków lub w dowolnym momencie w trakcie badania, z wyjątkiem przypadków wymaganych w niniejszym protokole.
- Pozytywne wyniki testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu przy odprawie każdego okresu oraz HBsAg, HBsAb (chyba że uodporniono), anty-HCV.
- Pozytywny wynik testu prowokacyjnego z Naloksonem HCl.
- Obecność zespołu Gilberta lub jakichkolwiek znanych nieprawidłowości w wątrobie i drogach żółciowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Reformułowany OXY 80 mg (Totowa)
Zmieniona formuła OXY 80 mg (Totowa) x 1 dawka
|
Przeformułowana tabletka OXY 80 mg (Totowa) x 1 dawka przyjmowana bez jedzenia.
|
Aktywny komparator: Reformułowany OXY 80 mg (Wilson)
Zmieniona formuła OXY 80 mg (Wilson) x 1 dawka
|
Reformowana tabletka OXY 80 mg (Wilson) x 1 dawka przyjmowana bez jedzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AUC0-t — powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego niezerowego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
|
Biorównoważność na podstawie AUC0-t
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
|
Cmax — maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
|
Biorównoważność na podstawie Cmax
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
|
AUC0-inf — powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (ekstrapolacja)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
|
Biorównoważność na podstawie AUC0-inf
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTR1015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeformułowany OXY (Totowa) (chlorowodorek oksykodonu)
-
Purdue Pharma LPZakończony
-
Purdue Pharma LPZakończony
-
Purdue Pharma LPZakończony
-
Purdue Pharma LPZakończony
-
Purdue Pharma LPZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Purdue Pharma LPZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Purdue Pharma LPZakończonyBóle krzyżaStany Zjednoczone, Polska, Republika Czeska, Włochy
-
Purdue Pharma LPZakończony
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający drobnokomórkowy rak płucaStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający neuroblastoma | Nowotwór lity dzieciństwa | Nawracający chłoniak anaplastyczny z dużych komórek dziecięcychStany Zjednoczone, Kanada