두 개의 서로 다른 시설에서 제조된 재구성된 OXY 정제의 공복 생물학적 동등성을 결정하기 위해
2015년 10월 19일 업데이트: Purdue Pharma LP
뉴저지주 토토와 시설에서 제조된 옥시코돈 탬퍼 내성(OTR) 80mg 정제와 옥시코돈 탬퍼 내성(OTR) 80의 공복 생물학적 동등성을 결정하기 위한 건강한 피험자에 대한 무작위, 공개, 단일 용량, 양방향 교차 연구 80 -mg 정제는 NC 윌슨 시설에서 제조됨
이 연구의 목적은 금식 상태에서 NC의 Wilson 시설에서 제조된 제형(80mg)과 비교하여 뉴저지주 Totowa 시설에서 제조된 새로운 옥시코돈 제형(80mg)의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
옥시코돈 염산염(옥시코돈)은 중등도에서 중증의 악성 및 비악성 통증 완화에 효과적인 반합성 오피오이드 진통제입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Covance Clinical Research Unit Honolulu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세까지의 남녀.
- 체중 범위는 50~100kg이고 BMI는 ≥18 및 ≤34(kg/m2)입니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 ECG에 의해 결정된 바와 같이 건강하고 중대한 이상 소견이 없습니다.
- 가임 여성은 적절하고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 5년 동안의 약물 또는 알코올 남용의 과거력 또는 현재.
- 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 병력 또는 현재 상태.
- 지난 30일 동안 오피오이드 함유 약물 사용.
- 옥시코돈, 날트렉손 또는 관련 화합물에 대한 알려진 민감성 이력.
- 병인에 관계없이 빈번한 메스꺼움 또는 구토의 병력.
- 현재 후유증이 있는 발작 또는 두부 외상의 병력.
- 이 연구에서 초기 투여 전 30일 동안 임상 약물 연구에 참여.
- 이 연구에서 초기 투여 전 30일 동안의 모든 중대한 질병.
- 초기 투여 전 7일 동안 갑상선 호르몬 대체 요법(호르몬 피임이 허용됨), 비타민, 약초 및/또는 미네랄 보충제를 포함한 모든 약물 사용.
- 연구 약물 투여 후 4시간 동안 음식 섭취를 거부하고 각 격리 기간 동안 카페인 또는 크산틴을 완전히 금합니다.
- 초기 연구 약물 투여(1일) 후 48시간 이내 또는 초기 연구 약물 투여 후 언제든지 알코올성 음료의 소비.
- 연구 약물 투여 또는 양성 소변 코티닌 검사 45일 이내에 흡연 또는 니코틴 제품 사용 이력.
- 본 프로토콜에서 요구하는 경우를 제외하고 연구 약물 투여 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 기증된 혈액 또는 혈액 제제.
- 각 기간 체크인 시 소변 약물 스크리닝 또는 알코올 스크리닝에서 양성 결과 및 HBsAg, HBsAb(면역하지 않은 경우), 항HCV.
- 양성 Naloxone HCl 도전 테스트.
- 길버트 증후군 또는 알려진 간담도 이상이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 재구성된 OXY 80mg(Totowa)
재구성된 OXY 80 mg(Totowa) x 1 용량
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재구성된 OXY 80mg 정제(Totowa) x 1회 음식 없이 복용.
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활성 비교기: 재구성된 OXY 80mg(Wilson)
재구성된 OXY 80 mg(Wilson) x 1 용량
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재구성된 OXY 80mg 정제(Wilson) x 1회 음식 없이 복용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC0-t - 시간 0부터 마지막 0이 아닌 플라즈마 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 72시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-t에 기초한 생물학적 동등성
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72시간 동안 수집된 혈액 샘플
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Cmax - 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 72시간 동안 수집된 혈액 샘플
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Cmax에 기초한 생물학적 동등성
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72시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-inf - 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(외삽)
기간: 72시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-inf에 기초한 생물학적 동등성
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72시간 동안 수집된 혈액 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OTR1015
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재구성된 OXY(Totowa)(옥시코돈 HCl)에 대한 임상 시험
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