För att fastställa fastande bioekvivalens för omformulerade OXY-tabletter tillverkade på två olika anläggningar
19 oktober 2015 uppdaterad av: Purdue Pharma LP
En randomiserad, öppen etikett, endos, tvåvägs crossover-studie i friska försökspersoner för att bestämma den fastande bioekvivalensen av Oxycodone Tamper Resistant (OTR) 80-mg tabletter tillverkade vid Totowa, NJ anläggningen till Oxycodone Tamper Resistant (OTR) 80 -mg Tabletter Tillverkade vid Wilson, NC Facility
Syftet med denna studie är att bedöma bioekvivalensen för en ny oxikodonformulering (80 mg) tillverkad vid anläggningen i Totowa, NJ jämfört med formuleringen (80 mg) tillverkad vid anläggningen i Wilson, NC i fastande tillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oxikodonhydroklorid (oxikodon) är ett semisyntetiskt opioidanalgetikum som är effektivt för att lindra måttlig till svår malign och icke-malign smärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Covance Clinical Research Unit Honolulu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldern 18 till 50, inklusive.
- Kroppsvikt varierar från 50 till 100 kg och ett BMI ≥18 och ≤34 (kg/m2).
- Frisk och fri från betydande onormala fynd som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och EKG.
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en adekvat och pålitlig preventivmetod.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Någon historia av eller pågående drog- eller alkoholmissbruk i 5 år.
- Historik om eller några aktuella tillstånd som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring.
- Användning av ett läkemedel som innehåller opioid under de senaste 30 dagarna.
- Historik med känd känslighet för oxikodon, naltrexon eller relaterade föreningar.
- Varje historia av frekvent illamående eller kräkningar oavsett etiologi.
- Eventuell historia av anfall eller huvudtrauma med aktuella följdsjukdomar.
- Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie under de 30 dagar som föregår den initiala dosen i denna studie.
- Eventuell signifikant sjukdom under de 30 dagarna före den initiala dosen i denna studie.
- Användning av någon medicin inklusive sköldkörtelhormonersättningsterapi (hormonell preventivmedel är tillåten), vitaminer, växtbaserade och/eller mineraltillskott, under de 7 dagarna före den initiala dosen.
- Vägran att avstå från mat i 4 timmar efter administrering av studieläkemedlen och att avstå från koffein eller xantin helt under varje förlossning.
- Konsumtion av alkoholhaltiga drycker inom fyrtioåtta (48) timmar efter initial administrering av studieläkemedlet (dag 1) eller när som helst efter initial administrering av studieläkemedel.
- Historik om rökning eller användning av nikotinprodukter inom 45 dagar efter administrering av studieläkemedlet eller ett positivt urinkotinintest.
- Blod eller blodprodukter som donerats inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlen eller när som helst under studien, förutom vad som krävs enligt detta protokoll.
- Positiva resultat för urinläkemedelsscreening eller alkoholscreening vid incheckning av varje period, och HBsAg, HBsAb (om inte immuniserat), anti-HCV.
- Positivt Naloxone HCl provokationstest.
- Förekomst av Gilberts syndrom eller någon känd avvikelse i lever och gallvägar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omformulerad OXY 80 mg (Totowa)
Omformulerad OXY 80 mg (Totowa) x 1 dos
|
Omformulerad OXY 80-mg tablett (Totowa) x 1 dos tagen utan mat.
|
|
Aktiv komparator: Omformulerad OXY 80 mg (Wilson)
Omformulerad OXY 80 mg (Wilson) x 1 dos
|
Omformulerad OXY 80 mg tablett (Wilson) x 1 dos tagen utan mat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-t - Area under plasmakoncentration-tidkurva från tid noll till tidpunkt för senaste plasmakoncentration som inte är noll
Tidsram: Blodprover togs under en 72-timmarsperiod
|
Bioekvivalens baserad på AUC0-t
|
Blodprover togs under en 72-timmarsperiod
|
|
Cmax - Maximal observerad plasmakoncentration
Tidsram: Blodprover togs under en 72-timmarsperiod
|
Bioekvivalens baserat på Cmax
|
Blodprover togs under en 72-timmarsperiod
|
|
AUC0-inf - Area under plasmakoncentration-tidskurva från tid noll till oändlighet (extrapolerad)
Tidsram: Blodprover togs under en 72-timmarsperiod
|
Bioekvivalens baserad på AUC0-inf
|
Blodprover togs under en 72-timmarsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2010
Första postat (Uppskatta)
9 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OTR1015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .