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小児片麻痺:rTMSとCITを用いた相乗的治療

2013年8月16日 更新者:University of Minnesota
小児片麻痺のリハビリテーション戦略は、「発達的廃用」を克服することです。 非脳卒中半球の興奮性の破壊は、結果として脳卒中半球の興奮性の増加 (脱抑制) をもたらし、脳の標的領域を刺激する非侵襲的方法である低周波反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) で達成できます。 さらに、低周波rTMSの破壊的効果は、6Hzのプライミング刺激を先行させることで増加および延長することができます。 私たちは最近、脳卒中の成人におけるこのプライミング/低周波rTMSの安全性を実証し、現在、運動学習トレーニングと組み合わせたrTMSの連続治療の有効性、メカニズム、および安全性を調査するNIH資金提供の研究に取り組んでいます. しかし、子供の脳の再編成と片麻痺の回復を促進するための介入については、ほとんど研究が試みられていません。 したがって、この研究では、麻痺した手の回復を促進するために、非脳卒中半球に適用され、拘束誘発療法 (CIT) と組み合わせた 6 Hz プライミング低周波 rTMS の 5 つの治​​療の有効性、メカニズム、および安全性を判断します。 2 つの小児科医療施設 (合計 N = 30) のそれぞれで、8 ~ 16 歳の小児片麻痺の 15 人の子供が、2 週間治療を受ける 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 rTMSreal/CIT グループは、実際の rTMS と CIT をそれぞれ 5 回ずつ交互に受けます。 rTMSsham/CIT グループは、偽の rTMS と本物の CIT を交互に 5 回ずつ受けます。 被験者は事前テストと事後テストでテストされます。 仮説は次のとおりです。1) rTMS 治療は重大な副作用を示さない、2) どちらのグループも手の機能の改善を示すが、rTMSsham/CIT グループは有意に大きな改善を示す、3) rTMSreal/CIT グループも有意に大きな改善を示すペアパルスTMSテスト、皮質サイレント期間テスト、およびfMRIによって測定された脳再編成の改善。 提案された研究は重要です。なぜなら、リハビリテーションによって引き起こされる脳の再編成に関する研究は、小児片麻痺でほとんど行われていないからです。 これまでに使用されたことのない技術、つまり CIT と組み合わせた 6 Hz プライミング低周波 rTMS を適用するため、革新的です。 この研究の潜在的な影響は、より高度な機能回復を達成する小児リハビリテーションへの根本的な変化です。

調査の概要

詳細な説明

A. 具体的な目的 提案された研究は、片麻痺の子供の脳の再編成と機能の回復を促進する新しい方法を探求します。 証拠によると、脳は神経損傷後に顕著な再編成を行いますが、一部の変化は不適応であり、個人の機能がさらに失われます。 成人では、脳卒中を生き延びた同側 (脳卒中) 半球の運動ニューロンは、興奮性の喪失を受ける可能性があります。 これらのニューロンには、対側病変 (非脳卒中) 半球からの半球間 (経脳梁) 抑制が課せられます。 大人と子供の両方で、代償行動による可能性が高い対側病変半球から麻痺手への同側投射の増加が、実際に障害を悪化させることを証拠が示唆しています。 対症性運動ニューロンの活動を抑制する電気生理学的介入と組み合わせると、麻痺肢活動トレーニングの有効性を高めることができると仮定します。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、脳の興奮性に影響を与える強力で非侵襲的な方法です。 rTMS は低周波で神経機能を低下させます。 反対側の運動皮質を低頻度で刺激することにより、同側運動皮質の半球間抑制を抑制することにより、正味の興奮効果(脱抑制)が同側運動皮質に誘導される。 低周波rTMSの前にプライミングrTMS(下記参照)を行うと、後効果の大きさが増加することが示されています。 最近、脳卒中の成人における 6 Hz プライミング低周波 rTMS の単回治療の安全性を実証しました。現在、運動と組み合わせた rTMS の連続治療の有効性、メカニズム、および安全性を調査する成人 NIH R01 資金提供の研究に取り組んでいます。学習トレーニング。 小児の脳の再編成における大きなギャップに対処しないと、保守的ではあるが最適ではない可能性が高い治療戦略の使用が永続化するだけです。 私たちの長期的な目標は、片麻痺の子供の損傷した半球で生き残っているが休眠状態の運動ニューロンの興奮性を回復し、それによってより高い運動回復を促進することです。 この目標を達成するために、私たちの目的は、6 Hz プライミング低周波 rTMS の効果を現在の形態の運動学習トレーニングである拘束誘導療法 (CIT) と組み合わせて、前例のない脳の再編成と回復をもたらす可能性のある相乗効果を達成することです。関数。

特定の目的 #1: 片麻痺の子供の CIT の 5 つの治​​療と交互に 6 Hz プライミング低周波 rTMS の 5 つの治​​療の安全性を調べます。

有害作用は、発作の観察、継続的な医師のスクリーニング、麻痺していない手の認知機能および運動機能の評価を通じて測定されます。 作業仮説は次のとおりです。

1. CIT と組み合わせた 5 回の 6 Hz プライミング低周波 rTMS 治療は、発作活動やその他の深刻な悪影響を引き起こしません。

特定の目的 #2。 rTMS と CIT を組み合わせた片麻痺児の機能転帰に対する相乗効果を判断します。

2 つの小児科医療センター (合計 N = 30) のそれぞれにいる片麻痺の 15 人の子供が、rTMSreal/CIT、rTMSsham/CIT の 2 つのグループのいずれかに同数でランダムに割り当てられます。 作業仮説は次のとおりです。

  1. 両方のグループは、テスト前と比較して、テスト後の麻痺した手の機能的結果の大幅な改善を示します。
  2. rTMSreal/CIT グループは、rTMSsham/CIT グループと比較して、麻痺した手の機能が大幅に改善されます。

特定の目的 #3: CIT と組み合わせた 6 Hz プライミング低周波 rTMS に関連する脳の再編成を調べます。

イプシレシオナル半球における治療誘発性の脳再編成は、誘発された皮質興奮性、ペアパルステストおよび皮質サイレント期間テストに TMS を使用すること、ならびに機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用する自発的な皮質リクルートメントを用いて調査されます。 作業仮説は次のとおりです。

  1. どちらのグループも、プレテストと比較してポストテストで TMS テストと fMRI テストで有意に大きな反応を示します。
  2. rTMSreal/CIT グループは、rTMSsham/CIT グループと比較して大幅に大きな変化を示します。

この研究は、非侵襲的な脳刺激(プライミングされた低周波rTMS)と行動訓練(CIT)の独自の形態を組み合わせて、いずれかの治療単独よりも小児片麻痺のより高い回復を達成できる相乗効果を促進するという点で革新的です。 期待される結果は、片麻痺の子供の生涯にわたる生活の質の向上とケアの負担の軽減につながる悪影響を伴わずに手の機能が改善されることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 10 度のアクティブな指 (中手指節関節) と手首の屈曲/伸展運動、
  • コンピュータ画面のカーソルがターゲット ラインのわずかに上/下にあるかどうかを確認する機能、
  • 0以上のスコアによって証明される指追跡テストを理解する能力、
  • 同位体M1、年齢相当の受容言語機能のTMSテストによる麻痺した手の筋肉のMEPの証拠。

除外基準:

  • 代謝障害、
  • 新生物、
  • 発作、
  • 細胞移動および増殖の障害、
  • 年齢相応の受容言語機能の欠如、
  • 表現性失語症、
  • 妊娠、
  • 閉所恐怖症、
  • 留置金属または MRI 非対応医療機器、
  • 大幅な視野カット。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CITと組み合わせたリアルrTMS
10 分間のプライミングとそれに続く 10 分間の低頻度の後に、翌日、拘束誘導療法を行います。 各治療につき合計 5 日間の治療が行われます。
SHAM_COMPARATOR:CITと組み合わせた偽のrTMS
10 分間の偽装プライミングとそれに続く 10 分間の偽装低周波を、翌日に拘束誘導療法で行う。 各治療につき合計 5 日間の治療が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手の機能評価
時間枠:プレテスト、ポストテスト
手の機能は、指定された運動課題における子供のパフォーマンスを評価するテスターに​​よって、事前テストと事後テストで評価されます
プレテスト、ポストテスト

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質興奮性
時間枠:事前テストと事後テスト
脳卒中半球の一次運動皮質の皮質興奮性は、ペアパルス経頭蓋磁気刺激を使用して評価されます。
事前テストと事後テスト

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月16日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pediatric Hemiplegia and rTMS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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