小児片麻痺:rTMSとCITを用いた相乗的治療
調査の概要
詳細な説明
A. 具体的な目的 提案された研究は、片麻痺の子供の脳の再編成と機能の回復を促進する新しい方法を探求します。 証拠によると、脳は神経損傷後に顕著な再編成を行いますが、一部の変化は不適応であり、個人の機能がさらに失われます。 成人では、脳卒中を生き延びた同側 (脳卒中) 半球の運動ニューロンは、興奮性の喪失を受ける可能性があります。 これらのニューロンには、対側病変 (非脳卒中) 半球からの半球間 (経脳梁) 抑制が課せられます。 大人と子供の両方で、代償行動による可能性が高い対側病変半球から麻痺手への同側投射の増加が、実際に障害を悪化させることを証拠が示唆しています。 対症性運動ニューロンの活動を抑制する電気生理学的介入と組み合わせると、麻痺肢活動トレーニングの有効性を高めることができると仮定します。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、脳の興奮性に影響を与える強力で非侵襲的な方法です。 rTMS は低周波で神経機能を低下させます。 反対側の運動皮質を低頻度で刺激することにより、同側運動皮質の半球間抑制を抑制することにより、正味の興奮効果(脱抑制)が同側運動皮質に誘導される。 低周波rTMSの前にプライミングrTMS(下記参照)を行うと、後効果の大きさが増加することが示されています。 最近、脳卒中の成人における 6 Hz プライミング低周波 rTMS の単回治療の安全性を実証しました。現在、運動と組み合わせた rTMS の連続治療の有効性、メカニズム、および安全性を調査する成人 NIH R01 資金提供の研究に取り組んでいます。学習トレーニング。 小児の脳の再編成における大きなギャップに対処しないと、保守的ではあるが最適ではない可能性が高い治療戦略の使用が永続化するだけです。 私たちの長期的な目標は、片麻痺の子供の損傷した半球で生き残っているが休眠状態の運動ニューロンの興奮性を回復し、それによってより高い運動回復を促進することです。 この目標を達成するために、私たちの目的は、6 Hz プライミング低周波 rTMS の効果を現在の形態の運動学習トレーニングである拘束誘導療法 (CIT) と組み合わせて、前例のない脳の再編成と回復をもたらす可能性のある相乗効果を達成することです。関数。
特定の目的 #1: 片麻痺の子供の CIT の 5 つの治療と交互に 6 Hz プライミング低周波 rTMS の 5 つの治療の安全性を調べます。
有害作用は、発作の観察、継続的な医師のスクリーニング、麻痺していない手の認知機能および運動機能の評価を通じて測定されます。 作業仮説は次のとおりです。
1. CIT と組み合わせた 5 回の 6 Hz プライミング低周波 rTMS 治療は、発作活動やその他の深刻な悪影響を引き起こしません。
特定の目的 #2。 rTMS と CIT を組み合わせた片麻痺児の機能転帰に対する相乗効果を判断します。
2 つの小児科医療センター (合計 N = 30) のそれぞれにいる片麻痺の 15 人の子供が、rTMSreal/CIT、rTMSsham/CIT の 2 つのグループのいずれかに同数でランダムに割り当てられます。 作業仮説は次のとおりです。
- 両方のグループは、テスト前と比較して、テスト後の麻痺した手の機能的結果の大幅な改善を示します。
- rTMSreal/CIT グループは、rTMSsham/CIT グループと比較して、麻痺した手の機能が大幅に改善されます。
特定の目的 #3: CIT と組み合わせた 6 Hz プライミング低周波 rTMS に関連する脳の再編成を調べます。
イプシレシオナル半球における治療誘発性の脳再編成は、誘発された皮質興奮性、ペアパルステストおよび皮質サイレント期間テストに TMS を使用すること、ならびに機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用する自発的な皮質リクルートメントを用いて調査されます。 作業仮説は次のとおりです。
- どちらのグループも、プレテストと比較してポストテストで TMS テストと fMRI テストで有意に大きな反応を示します。
- rTMSreal/CIT グループは、rTMSsham/CIT グループと比較して大幅に大きな変化を示します。
この研究は、非侵襲的な脳刺激(プライミングされた低周波rTMS)と行動訓練(CIT)の独自の形態を組み合わせて、いずれかの治療単独よりも小児片麻痺のより高い回復を達成できる相乗効果を促進するという点で革新的です。 期待される結果は、片麻痺の子供の生涯にわたる生活の質の向上とケアの負担の軽減につながる悪影響を伴わずに手の機能が改善されることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも 10 度のアクティブな指 (中手指節関節) と手首の屈曲/伸展運動、
- コンピュータ画面のカーソルがターゲット ラインのわずかに上/下にあるかどうかを確認する機能、
- 0以上のスコアによって証明される指追跡テストを理解する能力、
- 同位体M1、年齢相当の受容言語機能のTMSテストによる麻痺した手の筋肉のMEPの証拠。
除外基準:
- 代謝障害、
- 新生物、
- 発作、
- 細胞移動および増殖の障害、
- 年齢相応の受容言語機能の欠如、
- 表現性失語症、
- 妊娠、
- 閉所恐怖症、
- 留置金属または MRI 非対応医療機器、
- 大幅な視野カット。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CITと組み合わせたリアルrTMS
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10 分間のプライミングとそれに続く 10 分間の低頻度の後に、翌日、拘束誘導療法を行います。
各治療につき合計 5 日間の治療が行われます。
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SHAM_COMPARATOR:CITと組み合わせた偽のrTMS
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10 分間の偽装プライミングとそれに続く 10 分間の偽装低周波を、翌日に拘束誘導療法で行う。
各治療につき合計 5 日間の治療が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手の機能評価
時間枠:プレテスト、ポストテスト
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手の機能は、指定された運動課題における子供のパフォーマンスを評価するテスターによって、事前テストと事後テストで評価されます
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プレテスト、ポストテスト
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質興奮性
時間枠:事前テストと事後テスト
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脳卒中半球の一次運動皮質の皮質興奮性は、ペアパルス経頭蓋磁気刺激を使用して評価されます。
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事前テストと事後テスト
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gillick BT, Krach LE, Feyma T, Rich TL, Moberg K, Menk J, Cassidy J, Kimberley T, Carey JR. Safety of primed repetitive transcranial magnetic stimulation and modified constraint-induced movement therapy in a randomized controlled trial in pediatric hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S104-13. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.012. Epub 2014 Oct 2.
- Gillick BT, Krach LE, Feyma T, Rich TL, Moberg K, Thomas W, Cassidy JM, Menk J, Carey JR. Primed low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation and constraint-induced movement therapy in pediatric hemiparesis: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2014 Jan;56(1):44-52. doi: 10.1111/dmcn.12243. Epub 2013 Aug 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
拘束誘導療法と組み合わせた実際のrTMSの臨床試験
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