- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01104064
소아 편마비: rTMS와 CIT를 이용한 시너지 치료
연구 개요
상세 설명
A. 특정 목표 제안된 연구는 편마비가 있는 어린이의 뇌 재구성 및 기능 회복을 촉진하는 새로운 방법을 탐색할 것입니다. 증거에 따르면 신경 손상 후 뇌가 현저하게 재조직되지만 일부 변화는 부적응적이며 개인에게 추가 기능 손실을 남깁니다. 성인의 경우 뇌졸중에서 살아남은 동측(뇌졸중) 반구의 운동 뉴런은 흥분성의 상실을 겪을 수 있습니다. Interhemispheric (transcallosal) 억제는 반대측 (비 뇌졸중) 반구에서 이러한 뉴런에 부과됩니다. 성인과 아동 모두에서 보상 행동으로 인해 병변 반대쪽 반구에서 마비된 손으로의 동측 투영 증가가 실제로 장애를 악화시킨다는 증거가 있습니다. 우리는 반대쪽 운동 뉴런의 활동을 억제하는 전기생리학적 개입과 결합될 때 마비성 사지 활동 훈련의 효과가 향상될 수 있다고 가정합니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 뇌의 흥분성에 영향을 미치는 강력하고 비침습적인 방법입니다. 낮은 주파수에서 rTMS는 신경 기능을 저하시킵니다. 반대측 운동 피질을 저주파로 자극함으로써 동측 운동 피질의 반구 간 억제를 억제함으로써 순 흥분 효과(탈억제)가 동측 운동 피질에 유도됩니다. 프라이밍 rTMS(아래 참조)로 저주파 rTMS를 선행하는 것은 후유증의 크기를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 우리는 최근 뇌졸중이 있는 성인에서 6Hz 프라이밍된 저주파 rTMS의 단일 치료의 안전성을 입증했으며 현재 모터와 결합된 rTMS의 직렬 치료의 효과, 메커니즘 및 안전성을 탐구하는 성인 NIH R01 지원 연구에 참여하고 있습니다. 학습 훈련. 소아 뇌 재구성의 큰 격차를 해결하지 못하면 보수적이지만 최적이 아닐 가능성이 있는 치료 전략을 계속 사용할 뿐입니다. 우리의 장기 목표는 편마비가 있는 어린이의 병변이 있는 반구에서 생존하지만 휴면 상태인 운동 뉴런에 흥분성을 회복시켜 더 높은 운동 회복을 촉진하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 우리의 목표는 6Hz 프라이밍 저주파 rTMS의 효과를 현재 형태의 운동 학습 훈련인 CIT(제약 유도 치료)와 결합하여 전례 없는 두뇌 재구성 및 회복을 가져올 수 있는 시너지 효과를 달성하는 것입니다. 기능.
특정 목표 #1: 편마비가 있는 소아에서 CIT의 5가지 치료와 번갈아 가며 6Hz 프라이밍된 저주파 rTMS의 5가지 치료의 안전성을 검사합니다.
부작용은 발작에 대한 관찰, 지속적인 의사 스크리닝, 마비되지 않은 손의 인지 기능 및 운동 기능 평가를 통해 측정됩니다. 작업 가설은 다음과 같습니다.
1. CIT와 결합된 6Hz 프라이밍 저주파 rTMS 치료 5회는 발작 활동이나 기타 심각한 부작용을 일으키지 않습니다.
특정 목표 #2. 편마비 아동의 기능적 결과에 대한 CIT와 결합된 rTMS의 시너지 효과를 결정합니다.
2개의 소아 의료 센터(총 N=30) 각각에서 편마비가 있는 15명의 어린이가 rTMSreal/CIT, rTMSsham/CIT의 두 그룹 중 하나에 동일한 수로 무작위로 할당됩니다. 작업 가설은 다음과 같습니다.
- 두 그룹 모두 사전 테스트와 비교하여 사후 테스트에서 마비된 손의 기능적 결과에서 상당한 개선을 보일 것입니다.
- rTMSreal/CIT 그룹은 rTMSsham/CIT 그룹에 비해 마비된 손의 기능에서 훨씬 더 큰 개선을 보일 것입니다.
특정 목표 #3: CIT와 결합된 6Hz 프라이밍 저주파 rTMS와 관련된 뇌 재구성을 탐색합니다.
ipsilesional 반구에서 치료로 유도된 뇌 재구성은 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용한 자발적인 피질 모집뿐만 아니라 쌍 펄스 테스트 및 피질 침묵 기간 테스트를 위해 TMS를 사용하여 유발된 피질 흥분성과 함께 탐색될 것입니다. 작업 가설은 다음과 같습니다.
- 두 그룹 모두 사전 테스트에 비해 사후 테스트에서 TMS 테스트 및 fMRI 테스트에서 훨씬 더 큰 응답을 표시합니다.
- rTMSreal/CIT 그룹은 rTMSsham/CIT 그룹에 비해 훨씬 더 큰 변화를 보일 것입니다.
이 연구는 독특한 형태의 비침습적 뇌 자극(저주파 rTMS)과 행동 훈련(CIT)을 결합하여 단독 치료보다 소아 편마비에서 더 높은 회복을 달성할 수 있는 시너지 효과를 촉진한다는 점에서 혁신적입니다. 예상되는 결과는 부작용 없이 손 기능이 개선되어 삶의 질이 향상되고 편마비가 있는 어린이의 수명 기간 동안 돌봄 부담이 감소하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 10도의 활성 손가락(중수지절 관절) 및 손목 굴곡/신전 동작,
- 컴퓨터 화면 커서가 목표선의 약간 위/아래에 있는지 확인하는 기능,
- 0점 이상의 점수로 증명되는 손가락 추적 테스트를 이해하는 능력,
- 연령에 상응하는 수용 언어 기능인 ipsilesional M1의 TMS 테스트로 마비된 손 근육에서 MEP의 증거.
제외 기준:
- 대사 장애,
- 신 생물,
- 발작,
- 세포 이동 및 증식 장애,
- 연령에 맞는 수용 언어 기능의 부족,
- 표현 실어증,
- 임신,
- 밀실 공포증,
- 유치 금속 또는 MRI 비호환 의료 기기,
- 총 시야 절단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CIT와 결합된 실제 rTMS
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10분의 프라이밍 후 10분의 저주파 치료가 다음 날 제약 유도 요법으로 이루어집니다.
각 요법에 대해 총 5일의 치료일이 주어집니다.
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SHAM_COMPARATOR: CIT와 결합된 가짜 rTMS
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10분의 샴 프라이밍 후 10분의 샴 저주파가 다음 날 제약 유도 요법으로 진행됩니다.
각 요법에 대해 총 5일의 치료일이 주어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손 기능 평가
기간: 사전 테스트, 사후 테스트
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손 기능은 지정된 운동 과제에 대한 아동의 성과를 평가하는 테스터에 의해 사전 테스트와 사후 테스트에서 평가됩니다.
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사전 테스트, 사후 테스트
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피질 흥분성
기간: 사전 테스트 및 사후 테스트
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뇌졸중 반구의 일차 운동 피질의 피질 흥분성은 쌍 펄스 경두개 자기 자극을 사용하여 평가됩니다.
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사전 테스트 및 사후 테스트
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gillick BT, Krach LE, Feyma T, Rich TL, Moberg K, Menk J, Cassidy J, Kimberley T, Carey JR. Safety of primed repetitive transcranial magnetic stimulation and modified constraint-induced movement therapy in a randomized controlled trial in pediatric hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S104-13. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.012. Epub 2014 Oct 2.
- Gillick BT, Krach LE, Feyma T, Rich TL, Moberg K, Thomas W, Cassidy JM, Menk J, Carey JR. Primed low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation and constraint-induced movement therapy in pediatric hemiparesis: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2014 Jan;56(1):44-52. doi: 10.1111/dmcn.12243. Epub 2013 Aug 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
제약 유도 요법과 결합된 실제 rTMS에 대한 임상 시험
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University of Alabama at Birmingham완전한