上肢に対する拘束誘発運動療法の払い戻し可能な形態の適用
脳卒中後の上肢回復のための償還型の制約誘発運動療法の適用:パイロット研究
CI 療法は、連日にわたる集中治療、シェーピングと呼ばれる技術を使用した監視付きの運動訓練、Transfer Package (TP) と呼ばれる実際の状況でより影響を受けた肢の使用を改善するための行動戦略を体系的に適用した一連の技術です。 、およびより影響を受けた四肢を使用するように参加者に思い出させるための戦略。上肢 (UE) プロトコルで影響の少ない腕の拘束を含みます。 上肢リハビリテーションを伴う CI 療法の使用を調査した多数の研究は、脳卒中から回復する個人の日常的な状況において、麻痺性上肢機能の使用の量と質を高めるための確固たる証拠を示しています。
以前の研究では、セラピストに必要な時間、必要なその他のリソース、サービスに対する支払いの欠如など、アプローチの臨床的実施に対する障壁が調査されています。 セラピストの時間/リソースに関して、シグネチャー CI 療法プロトコルでは、セラピストは連続 12 日間、毎日 3 時間 (週末を除く) 運動トレーニングを監督しました。 このレベルの監督は、従来のリハビリテーションの臨床環境では非常に珍しいものです。 また、治療スケジュールは、米国のほとんどの保険償還ポリシーと互換性がありません。 そのため、ほとんどの CI 治療クリニックでは、患者が個人的に支払う必要があり、保険による払い戻しはほとんどまたはまったくありません。 このような慣行は、CI 療法を受ける余裕のある患者の数を大幅に制限します。 2 つの証拠は、代替の CI 療法プロトコルが、セラピストの時間/リソースをより有効に活用し、多くの米国の保険会社の支払いポリシーと互換性のあるスケジュールで必須の (または「キー」) CI 療法要素を提供できるようにする可能性があることを示唆しています。 . 1 つの証拠は、元の 6 時間の教師付きトレーニング スケジュールを、成果を低下させることなく 1 日 2 時間まで短縮できることを示す調査結果から得られたものです。 追加の証拠は、署名 CI 治療プロトコル要素の体系的な追加と削除を調査した研究から得られたもので、転送パッケージを省略した場合、機能的使用に関連する結果が 50% 減少したことが示されました。 これらの調査結果は、同時に実施された脳画像研究によっても検証され、転送パッケージを受けていない人の脳リモデリングのレベルが大幅に低下していることが明らかになりました。 これらの調査結果は、転送パッケージの潜在的な有効性と、臨床監督から離れている間の患者による継続的な運動トレーニングを強調しています。 この研究の仮説は、教師付きトレーニングの量をさらに減らし、12 日間の治療期間にわたって連続して行うのではなく、分散したスケジュール (8 週間にわたって週に 1 ~ 4 回) で実施できるというものです。 この変更は、プロトコルの転送パッケージ コンポーネントを適応および強化することで可能になる可能性があります。 Keys介入プロトコルのすべてが最適な結果を生み出すために必要かどうかを調査するために、特定のプロトコル要素の配信も調査されます. さらに、介入の最後の4週間の必要性を調査するために、8週間の介入の4週間の時点で別のテストが実施されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脳卒中後少なくとも6ヶ月
- 10 度の手首伸展 (完全に屈曲した位置から開始)、10 度の親指外転、およびすべての関節で 2 本の追加の指の 10 度の伸展を含む、より影響を受けた UE の最小動作基準を実証する能力
- MAL のスコアが 2.5 未満であることは、より影響を受けた UE の重大な機能障害を示しています
除外基準:
- MAL の質問に回答できない、および/またはインフォームド コンセントを提供できない
- Mini-Mental State Examination のスコアが 24 未満
- セッションのためにクリニックに来ることはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:キー介入
すべての参加者は、8週間の介入期間にわたってKeys CI Therapyプロトコルを受け取ります。
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すべての参加者は、8週間の介入期間にわたってKeys CI Therapyプロトコルを受け取ります。
以下を含む特定の CI 療法戦略が提供されます。 7と8; 2) 参加者は、8 週間の覚醒時間のほとんどで、影響の少ない UE に拘束ミットを使用します。 3) 転送パッケージの方法は、より長い診療間隔に対応するために変更されます。 4) 参加者は、自宅で毎日 30 分間、追加の運動トレーニングを個別に行うよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動活動ログ (MAL)
時間枠:介入開始4週間後(プロトコル中期)
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MAL は、個人が 30 の異なる日常活動で影響を受けた上肢をどの程度、どの程度うまく使用しているかを評価します。
治療前と治療中に収集されたスコアを比較して、患部の上肢の自発的な使用の変化を調査するために使用されます。
評価は 0 ~ 10 で採点され、スコアが高いほど、影響を受けた腕の自発的な使用と動きの質がより高いことを示します。
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介入開始4週間後(プロトコル中期)
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運動活動ログ (MAL)
時間枠:介入後(プロトコル開始から8週間後)
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MAL は、個人が 30 の異なる日常活動で影響を受けた上肢をどの程度、どの程度うまく使用しているかを評価します。
治療前と治療中に収集されたスコアを比較して、影響を受けた上肢の自発的な使用の変化を調査するために使用されます。
治療前後の患部上肢の自発的使用の変化を調査するために使用されます。
評価は 0 ~ 10 で採点され、スコアが高いほど、影響を受けた腕の自発的な使用と動きの質がより高いことを示します。
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介入後(プロトコル開始から8週間後)
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運動活動ログ (MAL)
時間枠:治療終了から3ヶ月。
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MAL は、個人が 30 の異なる日常活動で影響を受けた上肢をどの程度、どの程度うまく使用しているかを評価します。
治療直後と治療終了3ヶ月後の患部上肢の自発的な使用の変化と維持を調査するために使用されます。
評価は 0 ~ 10 で採点され、スコアが高いほど、影響を受けた腕の自発的な使用と動きの質がより高いことを示します。
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治療終了から3ヶ月。
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カナダの職業能力測定 (COPM)
時間枠:介入開始4週間後(プロトコル中期)
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COPM は、セルフケア、生産性、および余暇活動における個人の職業上のパフォーマンスに関する自己報告尺度です。
COPMは、治療前と治療中に収集されたスコアを比較して、職業能力の変化を調査するために投与されます。
評価は 0 ~ 10 で採点され、スコアが高いほど満足度、重要性、パフォーマンスの質が高いことを示します。
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介入開始4週間後(プロトコル中期)
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カナダの職業能力測定 (COPM)
時間枠:介入後(プロトコル開始から8週間後)
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COPM は、セルフケア、生産性、および余暇活動における個人の職業上のパフォーマンスに関する自己報告尺度です。
COPM は、治療の前後に収集されたスコアを比較して職業能力の変化を調査するために投与されます。
評価は 0 ~ 10 で採点され、スコアが高いほど満足度、重要性、パフォーマンスの質が高いことを示します。
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介入後(プロトコル開始から8週間後)
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カナダの職業能力測定 (COPM)
時間枠:治療終了から3ヶ月。
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COPM は、セルフケア、生産性、および余暇活動における個人の職業上のパフォーマンスに関する自己報告尺度です。
COPM は、治療直後と治療終了後 3 か月の職業能力の変化と保持を調査するために投与されます。
評価は 0 ~ 10 で採点され、スコアが高いほど満足度、重要性、パフォーマンスの質が高いことを示します。
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治療終了から3ヶ月。
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オオカミ運動機能検査 (WMFT)
時間枠:介入開始4週間後(プロトコル中期)
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WMFT は、動作の質と実行時間の観点から上肢の運動機能を測定します。
WMFTは、治療前と治療中に収集されたスコアを比較して、影響を受けた腕の運動機能の変化を調査するために投与されます。
機能尺度は 0 ~ 5 の範囲であり、0 はタスクを実行できないことを表し、5 は脳卒中前の o に近いパフォーマンスに与えられます。
タスクはストップウォッチでも計測され、実行時間が短いほど運動機能が優れていることを示します。
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介入開始4週間後(プロトコル中期)
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オオカミ運動機能検査 (WMFT)
時間枠:介入後(プロトコル開始から8週間後)
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WMFT は、動作の質と実行時間の観点から上肢の運動機能を測定します。
WMFTは、治療の前後に収集されたスコアを比較して、影響を受けた腕の運動機能の変化を調査するために投与されます。
機能尺度は 0 ~ 5 の範囲であり、0 はタスクを実行できないことを表し、5 は脳卒中前の o に近いパフォーマンスに与えられます。
タスクはストップウォッチでも計測され、実行時間が短いほど運動機能が優れていることを示します。
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介入後(プロトコル開始から8週間後)
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オオカミ運動機能検査 (WMFT)
時間枠:治療終了から3ヶ月。
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WMFT は、動作の質と実行時間の観点から上肢の運動機能を測定します。
WMFT は、治療直後と治療終了後 3 か月に収集されたスコアを比較して、影響を受けた腕の運動機能の変化を調査するために投与されます。
機能尺度は 0 ~ 5 の範囲であり、0 はタスクを実行できないことを表し、5 は脳卒中前の o に近いパフォーマンスに与えられます。
タスクはストップウォッチでも計測され、実行時間が短いほど運動機能が優れていることを示します。
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治療終了から3ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中影響尺度 (SIS)
時間枠:介入開始4週間後(プロトコル中期)
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SIS は、脳卒中後の障害と生活の質の自己申告尺度です。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが低いほど物事を実行したり覚えたりするのが難しいことを意味します。
SIS は、治療前と治療中に収集されたスコアを比較して生活の質の変化を調査するために投与されます。
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介入開始4週間後(プロトコル中期)
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脳卒中影響尺度 (SIS)
時間枠:介入後(プロトコル開始から8週間後)
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SIS は、脳卒中後の障害と生活の質の自己申告尺度です。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが低いほど物事を実行したり覚えたりするのが難しいことを意味します。
SIS は、治療の前後に収集されたスコアを比較して生活の質の変化を調査するために投与されます。
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介入後(プロトコル開始から8週間後)
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脳卒中影響尺度 (SIS)
時間枠:治療終了から3ヶ月。
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SIS は、脳卒中後の障害と生活の質の自己申告尺度です。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが低いほど物事を実行したり覚えたりするのが難しいことを意味します。
SIS は、治療直後と治療終了後 3 か月に収集されたスコアを比較して、QOL の変化と保持を調査するために投与されます。
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治療終了から3ヶ月。
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Zung自己評価うつ病スケール
時間枠:介入開始4週間後(プロトコル中期)
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ZDS は、うつ病に関連する特定の症状の存在を測定する自己報告の結果です。
最終スコアは 20 ~ 80 の範囲で、スコアは正常 (<50)、軽度のうつ病 (50 ~ 59)、中等度から著しい重度のうつ病 (60 ~ 69)、重度から極度の重度のうつ病 (>70) に分類されます。
ZDSは、治療前と治療中に収集されたスコアを比較して、抑うつ症状の変化を調査するために投与されます。
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介入開始4週間後(プロトコル中期)
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Zung自己評価うつ病スケール
時間枠:介入後(プロトコル開始から8週間後)
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ZDS は、うつ病に関連する特定の症状の存在を測定する自己報告の結果です。
ZDS は、うつ病に関連する特定の症状の存在を測定する自己報告の結果です。
最終スコアは 20 ~ 80 の範囲で、スコアは正常 (<50)、軽度のうつ病 (50 ~ 59)、中等度から著しい重度のうつ病 (60 ~ 69)、重度から極度の重度のうつ病 (>70) に分類されます。
ZDS は、治療の前後に収集されたスコアを比較して、抑うつ症状の変化を調査するために投与されます。
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介入後(プロトコル開始から8週間後)
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Zung自己評価うつ病スケール
時間枠:治療終了から3ヶ月。
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ZDS は、うつ病に関連する特定の症状の存在を測定する自己報告の結果です。
ZDS は、うつ病に関連する特定の症状の存在を測定する自己報告の結果です。
最終スコアは 20 ~ 80 の範囲で、スコアは正常 (<50)、軽度のうつ病 (50 ~ 59)、中等度から著しい重度のうつ病 (60 ~ 69)、重度から極度の重度のうつ病 (>70) に分類されます。
ZDS を投与して、治療直後と治療終了 3 か月後に収集されたスコアを比較して、抑うつ症状の変化を調べます。
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治療終了から3ヶ月。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Virani SS, Alonso A, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, VanWagner LB, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2020 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2020 Mar 3;141(9):e139-e596. doi: 10.1161/CIR.0000000000000757. Epub 2020 Jan 29.
- Duncan PW, Wallace D, Lai SM, Johnson D, Embretson S, Laster LJ. The stroke impact scale version 2.0. Evaluation of reliability, validity, and sensitivity to change. Stroke. 1999 Oct;30(10):2131-40. doi: 10.1161/01.str.30.10.2131.
- Taub E, Uswatte G, Mark VW, Morris DM, Barman J, Bowman MH, Bryson C, Delgado A, Bishop-McKay S. Method for enhancing real-world use of a more affected arm in chronic stroke: transfer package of constraint-induced movement therapy. Stroke. 2013 May;44(5):1383-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000559. Epub 2013 Mar 21.
- Morris DM, Taub E, Mark VW. Constraint-induced movement therapy: characterizing the intervention protocol. Eura Medicophys. 2006 Sep;42(3):257-68.
- Shi YX, Tian JH, Yang KH, Zhao Y. Modified constraint-induced movement therapy versus traditional rehabilitation in patients with upper-extremity dysfunction after stroke: a systematic review and meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jun;92(6):972-82. doi: 10.1016/j.apmr.2010.12.036.
- Taub E, Uswatte G, Mark VW, Morris DM. The learned nonuse phenomenon: implications for rehabilitation. Eura Medicophys. 2006 Sep;42(3):241-56.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- ZUNG WW. A SELF-RATING DEPRESSION SCALE. Arch Gen Psychiatry. 1965 Jan;12:63-70. doi: 10.1001/archpsyc.1965.01720310065008. No abstract available.
- Taub E, Miller NE, Novack TA, Cook EW 3rd, Fleming WC, Nepomuceno CS, Connell JS, Crago JE. Technique to improve chronic motor deficit after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Apr;74(4):347-54.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Toomey M, Nicholson D, Carswell A. The clinical utility of the Canadian Occupational Performance Measure. Can J Occup Ther. 1995 Dec;62(5):242-9. doi: 10.1177/000841749506200503.
- Andrabi M, Taub E, Mckay Bishop S, Morris D, Uswatte G. Acceptability of constraint induced movement therapy: influence of perceived difficulty and expected treatment outcome. Top Stroke Rehabil. 2022 Oct;29(7):507-515. doi: 10.1080/10749357.2021.1956046. Epub 2021 Aug 23.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Thompson PA, Taub E, Uswatte G, Morris D, Blanton S, Nichols-Larsen D, Clark PC. Retention of upper limb function in stroke survivors who have received constraint-induced movement therapy: the EXCITE randomised trial. Lancet Neurol. 2008 Jan;7(1):33-40. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70294-6.
- Pedlow K, Lennon S, Wilson C. Application of constraint-induced movement therapy in clinical practice: an online survey. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):276-82. doi: 10.1016/j.apmr.2013.08.240. Epub 2013 Sep 8.
- Viana R, Teasell R. Barriers to the implementation of constraint-induced movement therapy into practice. Top Stroke Rehabil. 2012 Mar-Apr;19(2):104-14. doi: 10.1310/tsr1902-104.
- Fleet A, Che M, Mackay-Lyons M, Mackenzie D, Page S, Eskes G, McDonald A, Boyce J, Boe S. Examining the use of constraint-induced movement therapy in canadian neurological occupational and physical therapy. Physiother Can. 2014 Winter;66(1):60-71. doi: 10.3138/ptc.2012-61.
- Morris DM, Taub E, Macrina DM, Cook EW, Geiger BF. A method for standardizing procedures in rehabilitation: use in the extremity constraint induced therapy evaluation multisite randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):663-8. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.576.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Barman J, Crago J. Contribution of the shaping and restraint components of Constraint-Induced Movement therapy to treatment outcome. NeuroRehabilitation. 2006;21(2):147-56.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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