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Hémiplégie pédiatrique : traitement synergique utilisant la SMTr et la CIT

16 août 2013 mis à jour par: University of Minnesota
La stratégie de réhabilitation de l'hémiplégie pédiatrique consiste à surmonter la "désuétude développementale". La perturbation de l'excitabilité dans l'hémisphère non-AVC, avec une excitabilité accrue résultante (désinhibition) dans l'hémisphère de l'AVC, peut être obtenue avec une stimulation magnétique transcrânienne répétitive à basse fréquence (rTMS), une méthode non invasive de stimulation de zones ciblées du cerveau. De plus, les effets perturbateurs de la SMTr à basse fréquence peuvent être augmentés et prolongés en la faisant précéder d'une stimulation d'amorçage à 6 Hz. Nous avons récemment démontré l'innocuité de cette SMTr d'amorçage/basse fréquence chez les adultes ayant subi un AVC et nous sommes actuellement engagés dans une étude financée par les NIH explorant l'efficacité, le mécanisme et la sécurité des traitements en série de la SMTr combinés à l'entraînement à l'apprentissage moteur. Cependant, très peu de recherches ont été tentées sur les interventions visant à promouvoir la réorganisation cérébrale et la récupération dans l'hémiplégie chez les enfants. Ainsi, cette étude déterminera l'efficacité, le mécanisme et l'innocuité de 5 traitements de rTMS basse fréquence amorcée à 6 Hz appliqués à l'hémisphère non accident vasculaire cérébral et combinés à une thérapie induite par contrainte (CIT) pour favoriser la récupération de la main parétique. Quinze enfants hémiplégiques pédiatriques, âgés de 8 à 16 ans, dans chacune des deux installations médicales pédiatriques (total N = 30), seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement qui recevront un traitement pendant 2 semaines. Le groupe rTMSreal/CIT recevra en alternance des journées réelles de rTMS et de CIT pour 5 traitements chacun. Le groupe rTMSsham/CIT recevra des jours alternés de rTMS factice avec un vrai CIT pour 5 traitements de chacun. Les sujets seront testés au pré-test et au post-test. Les hypothèses sont : 1) le traitement rTMS ne montrera aucun effet secondaire grave, 2) les deux groupes montreront une amélioration de la fonction de la main mais le groupe rTMSsham/CIT montrera une amélioration significativement plus importante, 3) le groupe rTMSreal/CIT montrera également une amélioration significativement plus importante améliorations de la réorganisation cérébrale mesurées par des tests TMS à impulsions appariées, des tests de période silencieuse corticale et une IRMf. La recherche proposée est importante car très peu de recherches sur la réorganisation cérébrale induite par la réadaptation ont été effectuées dans l'hémiplégie pédiatrique. Il est innovant car il applique une technique jamais utilisée auparavant, à savoir la SMTr basse fréquence amorcée à 6 Hz combinée à la CIT. L'impact potentiel de cette recherche est un changement radical de la réadaptation pédiatrique qui permet une meilleure récupération fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

A. Objectifs spécifiques La recherche proposée explorera une nouvelle méthode de promotion de la réorganisation cérébrale et de la récupération des fonctions chez les enfants hémiplégiques. Les preuves montrent que bien que le cerveau ait une réorganisation remarquable après une agression neurale, certains changements sont inadaptés et laissent l'individu avec une perte de fonction supplémentaire. Chez l'adulte, les motoneurones de l'hémisphère ipsilesionnel (AVC) qui ont survécu à l'AVC peuvent subir une perte d'excitabilité. L'inhibition interhémisphérique (transcallosale) est imposée à ces neurones à partir de l'hémisphère contralésionnel (sans accident vasculaire cérébral). Chez l'adulte et l'enfant, les preuves suggèrent que l'augmentation des projections ipsilatérales de l'hémisphère contralésionnel à la main parétique, probablement due à des comportements compensatoires, aggravent en fait le handicap. Nous postulons que l'efficacité de l'entraînement à l'activité des membres parétiques peut être améliorée lorsqu'elle est combinée à une intervention électrophysiologique qui supprime l'activité dans les motoneurones contralésionnels. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est un moyen puissant et non invasif d'influencer l'excitabilité du cerveau. La SMTr, à basses fréquences, déprime la fonction neuronale. En stimulant le cortex moteur contralésionnel à basse fréquence, diminuant ainsi son inhibition interhémisphérique du cortex moteur ipsilésionnel, un effet excitateur net (désinhibition) est induit sur le cortex moteur ipsilésionnel. Il a été démontré que le fait de précéder la SMTr à basse fréquence avec une SMTr d'amorçage (voir ci-dessous) augmente l'ampleur de l'effet secondaire. Nous avons récemment démontré l'innocuité de traitements uniques de SMTr à basse fréquence amorcée à 6 Hz chez des adultes ayant subi un AVC et nous sommes actuellement engagés dans une étude financée par le NIH R01 pour adultes explorant l'efficacité, le mécanisme et l'innocuité de traitements en série de SMTr combinés à des moteurs. apprentissage de la formation. Le fait de ne pas combler le grand écart dans la réorganisation du cerveau pédiatrique ne fait que perpétuer l'utilisation de stratégies de traitement conservatrices mais probablement sous-optimales. Notre objectif à long terme est de restaurer l'excitabilité des motoneurones survivants mais dormants dans l'hémisphère lésé des enfants hémiplégiques et de favoriser ainsi une meilleure récupération motrice. Pour atteindre cet objectif, notre objectif est de combiner les effets de la SMTr à basse fréquence amorcée à 6 Hz avec une forme actuelle d'entraînement à l'apprentissage moteur, la thérapie induite par la contrainte (CIT), pour obtenir une synergie qui peut entraîner une réorganisation cérébrale sans précédent et la récupération de fonction.

Objectif spécifique n° 1 : Examiner la sécurité de cinq traitements de SMTr basse fréquence amorcée à 6 Hz en alternance avec cinq traitements de CIT chez des enfants hémiplégiques.

Les effets indésirables seront mesurés par l'observation des convulsions, le dépistage continu par les médecins, l'évaluation de la fonction cognitive et de la fonction motrice de la main non parétique. L'hypothèse de travail est la suivante :

1. Cinq traitements SMTr à basse fréquence amorcés à 6 Hz combinés à la CIT ne produiront aucune activité convulsive ni aucun autre effet indésirable grave.

Objectif spécifique #2. Déterminer l'effet synergique de la SMTr combinée à la CIT sur les résultats fonctionnels chez les enfants hémiplégiques.

Quinze enfants hémiplégiques de chacun des deux centres médicaux pédiatriques (total N = 30) seront répartis au hasard en nombre égal dans l'un des deux groupes : rTMSreal/CIT, rTMSsham/CIT. Les hypothèses de travail sont :

  1. Les deux groupes montreront une amélioration significative des résultats fonctionnels de la main parétique au post-test par rapport à leur pré-test.
  2. Le groupe rTMSreal/CIT montrera une amélioration significativement plus importante de la fonction de la main parétique par rapport au groupe rTMSsham/CIT.

Objectif spécifique n° 3 : Explorer la réorganisation cérébrale associée à la SMTr basse fréquence amorcée à 6 Hz combinée à la CIT.

La réorganisation cérébrale induite par le traitement dans l'hémisphère ipsilesionnel sera explorée avec l'excitabilité corticale évoquée, en utilisant la TMS pour les tests d'impulsions appariées et les tests de période silencieuse corticale, ainsi qu'avec le recrutement cortical volontaire à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). Les hypothèses de travail sont :

  1. Les deux groupes montreront des réponses significativement plus élevées avec les tests TMS et les tests IRMf au post-test par rapport à leur pré-test.
  2. Le groupe rTMSreal/CIT montrera des changements significativement plus importants que le groupe rTMSsham/CIT.

Cette recherche est innovante en ce qu'elle combine une forme unique de stimulation cérébrale non invasive (rTMS à basse fréquence amorcée) avec un entraînement comportemental (CIT) pour promouvoir une synergie qui pourrait permettre une récupération plus élevée dans l'hémiplégie pédiatrique que par l'un ou l'autre des traitements seuls. Les résultats attendus sont une amélioration de la fonction de la main sans effets indésirables, entraînant une amélioration de la qualité de vie et une réduction du fardeau des soins tout au long de la vie des enfants hémiplégiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • au moins 10 degrés de mouvement actif de flexion/extension du doigt (articulation métacarpo-phalangienne) et du poignet,
  • possibilité de voir si un curseur d'écran d'ordinateur est légèrement au-dessus/en dessous d'une ligne cible,
  • capacité à comprendre le test de suivi des doigts attestée par un score supérieur à 0,
  • preuve d'un MEP dans le muscle parétique de la main avec test TMS de M1 ipsilésionnel, fonction du langage réceptif équivalent à l'âge.

Critère d'exclusion:

  • Troubles métaboliques,
  • néoplasme,
  • convulsions,
  • les troubles de la migration et de la prolifération cellulaire,
  • manque de fonction réceptive du langage adaptée à l'âge,
  • aphasie expressive,
  • grossesse,
  • claustrophobie,
  • dispositifs médicaux à demeure métalliques ou incompatibles avec l'IRM,
  • coupes grossières du champ visuel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: RTMS réel combiné avec CIT
10 minutes d'amorçage suivies de 10 minutes de basse fréquence sont suivies le lendemain d'une thérapie induite par contrainte. Un total de 5 jours de traitement pour chaque thérapie est donné.
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS combiné avec CIT
10 minutes d'amorçage simulé suivies de 10 minutes de basse fréquence fictive sont suivies le jour suivant d'une thérapie induite par contrainte. Un total de 5 jours de traitement pour chaque thérapie est donné.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fonction de la main
Délai: Pré-test, post-test
La fonction de la main sera évaluée au pré-test et au post-test par un testeur évaluant la performance de l'enfant sur les tâches motrices désignées
Pré-test, post-test

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
excitabilité corticale
Délai: pré-test et post-test
L'excitabilité corticale du cortex moteur primaire de l'hémisphère de l'AVC sera évaluée à l'aide d'une stimulation magnétique transcrânienne à impulsions appariées.
pré-test et post-test

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

15 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pediatric Hemiplegia and rTMS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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