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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01104064
Hémiplégie pédiatrique : traitement synergique utilisant la SMTr et la CIT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
A. Objectifs spécifiques La recherche proposée explorera une nouvelle méthode de promotion de la réorganisation cérébrale et de la récupération des fonctions chez les enfants hémiplégiques. Les preuves montrent que bien que le cerveau ait une réorganisation remarquable après une agression neurale, certains changements sont inadaptés et laissent l'individu avec une perte de fonction supplémentaire. Chez l'adulte, les motoneurones de l'hémisphère ipsilesionnel (AVC) qui ont survécu à l'AVC peuvent subir une perte d'excitabilité. L'inhibition interhémisphérique (transcallosale) est imposée à ces neurones à partir de l'hémisphère contralésionnel (sans accident vasculaire cérébral). Chez l'adulte et l'enfant, les preuves suggèrent que l'augmentation des projections ipsilatérales de l'hémisphère contralésionnel à la main parétique, probablement due à des comportements compensatoires, aggravent en fait le handicap. Nous postulons que l'efficacité de l'entraînement à l'activité des membres parétiques peut être améliorée lorsqu'elle est combinée à une intervention électrophysiologique qui supprime l'activité dans les motoneurones contralésionnels. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est un moyen puissant et non invasif d'influencer l'excitabilité du cerveau. La SMTr, à basses fréquences, déprime la fonction neuronale. En stimulant le cortex moteur contralésionnel à basse fréquence, diminuant ainsi son inhibition interhémisphérique du cortex moteur ipsilésionnel, un effet excitateur net (désinhibition) est induit sur le cortex moteur ipsilésionnel. Il a été démontré que le fait de précéder la SMTr à basse fréquence avec une SMTr d'amorçage (voir ci-dessous) augmente l'ampleur de l'effet secondaire. Nous avons récemment démontré l'innocuité de traitements uniques de SMTr à basse fréquence amorcée à 6 Hz chez des adultes ayant subi un AVC et nous sommes actuellement engagés dans une étude financée par le NIH R01 pour adultes explorant l'efficacité, le mécanisme et l'innocuité de traitements en série de SMTr combinés à des moteurs. apprentissage de la formation. Le fait de ne pas combler le grand écart dans la réorganisation du cerveau pédiatrique ne fait que perpétuer l'utilisation de stratégies de traitement conservatrices mais probablement sous-optimales. Notre objectif à long terme est de restaurer l'excitabilité des motoneurones survivants mais dormants dans l'hémisphère lésé des enfants hémiplégiques et de favoriser ainsi une meilleure récupération motrice. Pour atteindre cet objectif, notre objectif est de combiner les effets de la SMTr à basse fréquence amorcée à 6 Hz avec une forme actuelle d'entraînement à l'apprentissage moteur, la thérapie induite par la contrainte (CIT), pour obtenir une synergie qui peut entraîner une réorganisation cérébrale sans précédent et la récupération de fonction.
Objectif spécifique n° 1 : Examiner la sécurité de cinq traitements de SMTr basse fréquence amorcée à 6 Hz en alternance avec cinq traitements de CIT chez des enfants hémiplégiques.
Les effets indésirables seront mesurés par l'observation des convulsions, le dépistage continu par les médecins, l'évaluation de la fonction cognitive et de la fonction motrice de la main non parétique. L'hypothèse de travail est la suivante :
1. Cinq traitements SMTr à basse fréquence amorcés à 6 Hz combinés à la CIT ne produiront aucune activité convulsive ni aucun autre effet indésirable grave.
Objectif spécifique #2. Déterminer l'effet synergique de la SMTr combinée à la CIT sur les résultats fonctionnels chez les enfants hémiplégiques.
Quinze enfants hémiplégiques de chacun des deux centres médicaux pédiatriques (total N = 30) seront répartis au hasard en nombre égal dans l'un des deux groupes : rTMSreal/CIT, rTMSsham/CIT. Les hypothèses de travail sont :
- Les deux groupes montreront une amélioration significative des résultats fonctionnels de la main parétique au post-test par rapport à leur pré-test.
- Le groupe rTMSreal/CIT montrera une amélioration significativement plus importante de la fonction de la main parétique par rapport au groupe rTMSsham/CIT.
Objectif spécifique n° 3 : Explorer la réorganisation cérébrale associée à la SMTr basse fréquence amorcée à 6 Hz combinée à la CIT.
La réorganisation cérébrale induite par le traitement dans l'hémisphère ipsilesionnel sera explorée avec l'excitabilité corticale évoquée, en utilisant la TMS pour les tests d'impulsions appariées et les tests de période silencieuse corticale, ainsi qu'avec le recrutement cortical volontaire à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). Les hypothèses de travail sont :
- Les deux groupes montreront des réponses significativement plus élevées avec les tests TMS et les tests IRMf au post-test par rapport à leur pré-test.
- Le groupe rTMSreal/CIT montrera des changements significativement plus importants que le groupe rTMSsham/CIT.
Cette recherche est innovante en ce qu'elle combine une forme unique de stimulation cérébrale non invasive (rTMS à basse fréquence amorcée) avec un entraînement comportemental (CIT) pour promouvoir une synergie qui pourrait permettre une récupération plus élevée dans l'hémiplégie pédiatrique que par l'un ou l'autre des traitements seuls. Les résultats attendus sont une amélioration de la fonction de la main sans effets indésirables, entraînant une amélioration de la qualité de vie et une réduction du fardeau des soins tout au long de la vie des enfants hémiplégiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- au moins 10 degrés de mouvement actif de flexion/extension du doigt (articulation métacarpo-phalangienne) et du poignet,
- possibilité de voir si un curseur d'écran d'ordinateur est légèrement au-dessus/en dessous d'une ligne cible,
- capacité à comprendre le test de suivi des doigts attestée par un score supérieur à 0,
- preuve d'un MEP dans le muscle parétique de la main avec test TMS de M1 ipsilésionnel, fonction du langage réceptif équivalent à l'âge.
Critère d'exclusion:
- Troubles métaboliques,
- néoplasme,
- convulsions,
- les troubles de la migration et de la prolifération cellulaire,
- manque de fonction réceptive du langage adaptée à l'âge,
- aphasie expressive,
- grossesse,
- claustrophobie,
- dispositifs médicaux à demeure métalliques ou incompatibles avec l'IRM,
- coupes grossières du champ visuel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: RTMS réel combiné avec CIT
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10 minutes d'amorçage suivies de 10 minutes de basse fréquence sont suivies le lendemain d'une thérapie induite par contrainte.
Un total de 5 jours de traitement pour chaque thérapie est donné.
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SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS combiné avec CIT
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10 minutes d'amorçage simulé suivies de 10 minutes de basse fréquence fictive sont suivies le jour suivant d'une thérapie induite par contrainte.
Un total de 5 jours de traitement pour chaque thérapie est donné.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la fonction de la main
Délai: Pré-test, post-test
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La fonction de la main sera évaluée au pré-test et au post-test par un testeur évaluant la performance de l'enfant sur les tâches motrices désignées
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Pré-test, post-test
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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excitabilité corticale
Délai: pré-test et post-test
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L'excitabilité corticale du cortex moteur primaire de l'hémisphère de l'AVC sera évaluée à l'aide d'une stimulation magnétique transcrânienne à impulsions appariées.
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pré-test et post-test
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gillick BT, Krach LE, Feyma T, Rich TL, Moberg K, Menk J, Cassidy J, Kimberley T, Carey JR. Safety of primed repetitive transcranial magnetic stimulation and modified constraint-induced movement therapy in a randomized controlled trial in pediatric hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S104-13. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.012. Epub 2014 Oct 2.
- Gillick BT, Krach LE, Feyma T, Rich TL, Moberg K, Thomas W, Cassidy JM, Menk J, Carey JR. Primed low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation and constraint-induced movement therapy in pediatric hemiparesis: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2014 Jan;56(1):44-52. doi: 10.1111/dmcn.12243. Epub 2013 Aug 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pediatric Hemiplegia and rTMS
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